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CTR20192105

试验分期

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药物名称

盐酸厄洛替尼片  曾用名:

适应症

厄洛替尼单药适于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,包括一线治疗、维持治疗,或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示,厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移的 NSCLC 患者一线治疗,相对单用含铂化疗未增加临床获益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

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试验详情


一、临床试验项目名称
盐酸厄洛替尼片人体生物等效性研究预试验

二、适应症
厄洛替尼单药适于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,包括一线治疗、维持治疗,或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示,厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移的 NSCLC 患者一线治疗,相对单用含铂化疗未增加临床获益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

三、试验介绍

主要目的:比较杭州中美华东制药有限公司生产的0.15g盐酸厄洛替尼片和上海罗氏制药有限公司生产的0.15g盐酸厄洛替尼片(商品名:特罗凯)在中国健康受试者体内的药代动力学行为,初步评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸厄洛替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。



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