C-005片治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
C-005片治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究

二、适应症
既往使用EGFR-TKIs耐药后产生EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者

三、试验介绍

主要：评价C-005在既往使用一代或二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期NSCLC患者的安全性和耐受性；
确定C-005在携带EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的MTD（剂量递增阶段），及在确定的推荐剂量水平上的疗效（扩大入组阶段），为后续的临床试验给药剂量提供依据。
次要：考察C-005及其可能的主要代谢产物在NSCLC患者的PK特征。

1	年龄18-70岁（含边界），扩大入组阶段可放宽至75岁（含边界），性别不限；
2	ECOG全身状态（PS）0~1分，扩大入组阶段可放宽至2分；
3	预期生存期不少于3个月；
4	组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC，根据IASLC 2015年第八版肺癌TNM分期为IIIB至IV期；
5	存在EGFR敏感突变（19外显子缺失、21外显子L858R或L861R突变等）或符合Jackman标准，且经第一代或第二代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展（有影像学依据），并且在剂量递增阶段接受既往采用组织或血液检测出的EGFR T790M突变，或获取组织或血液样本，经临床研究中心或中心实验室检测出EGFR T790M突变；在扩大入组阶段仅接受获取EGFR TKIs治疗疾病进展后的组织，经中心实验室检测EGFR T790M突变的患者，如无法获得组织，可采用血液检测；
6	患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即CT或MRI显示最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍（可接受入组前28天内的检查结果）；
7	允许病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周的无症状脑转移者；
8	入组前符合下列实验室检查结果：骨髓储备基本正常：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/mm3），血小板≥90×10^9/L，以及血红蛋白≥90 g/L；肝脏功能基本正常：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT 和AST ≤2.5×ULN，如有肝转移，则总胆红素≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN或24小时肌酐清除率≥55 mL/min（采用标准的 Cockcroft -Gault公式）；凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；
9	有生育能力的合格患者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的物理避孕措施（如宫内节育器、避孕套、输卵管或输精管结扎等）；育龄期女性患者在研究入组前7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；
10	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

1	研究药物首次给药前14天内接受了化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤药物治疗；
2	研究药物治疗前7天内使用了EGFR-TKI治疗（例如：吉非替尼、厄洛替尼），曾使用第3代EGFR-TKI（如AZD9291、艾维替尼和艾氟替尼等）；
3	研究药物首次给药前，上一次治疗的毒性反应尚未恢复到1级或以下（根据NCI CTCAE V5.0），其中脱发除外；
4	曾对靶病灶进行过放疗，或研究药物首次给药前2周内接受过局部姑息性放疗（针对骨痛的放疗除外）；
5	研究药物首次给药前4周内接受过重大外科手术或伤口未完全愈合，或在研究期间计划进行大手术；
6	正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不满4周；
7	经研究者判断在研究期间可能会需要同步接受其他抗肿瘤治疗；
8	正在服用任何已知抑制或诱导CYP3A4或CYP2C8活性的药物或中草药（可在距离研究药物首次给药前1周停用的除外）；
9	已知对同类药物或研究药物的任何组分（包括活性成分和非活性辅料）过敏；
10	存在可能明显影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的一种或多种因素，例如难以控制的恶心和呕吐、吞咽困难等；
11	受试者五年内患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌；浅表膀胱癌；肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存；
12	心脏功能存在任何下述情况：左心室射血分数（LVEF）<50%；静息心电图QTcF男性≥450ms，女性≥470ms（取3次的平均值判断合格性）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250ms；存在可能增加QTcF延长风险或心律失常事件风险的因素，如低钾血症、先天性长QT综合征、或家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，或需要服用任何可能延长QT间期的合并用药；按NYHA标准，III~IV级心功能不全；
13	存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活动性间质性肺病的迹象；
14	药物治疗控制不佳的慢性系统性合并疾病（如高血压，糖尿病，甲状腺疾病，慢性肺部、肝脏、肾脏或心脏疾病）；
15	具有脾脏和胸腺疾病病史者，及自身免疫性疾病患者（包括器官特异性和系统性自身免疫病)；
16	处于急性感染期并需要药物治疗；
17	HIV抗体、梅毒螺旋体特异抗体（TPHA）、HCV抗体检测阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA病毒拷贝数阳性；
18	有明显的眼睛疾病包括角膜溃疡、球结膜炎、倒睫等；
19	既往有明确的神经或精神障碍史；
20	有精神类药物滥用或吸毒史；
21	妊娠或哺乳期妇女；
22	经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态、家庭关系、社会因素或地域因素等）使受试者无法完成计划研究或研究者认为不适合参加本研究；
23	存在已知的C797S、Ex20ins耐药突变，或c-Met扩增；
24	存在EGFR G719X或L861Q突变。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	郑莉

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	田攀文	中国	四川省	成都市
3	中南大学湘雅三医院	阳国平,曹培国	中国	湖南省	长沙市
4	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
5	杭州市第一人民医院	马胜林	中国	浙江省	杭州市
6	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	德阳市人民医院	陈兆红,张标	中国	四川省	德阳市

相关临床试验招募信息

常见问题