1 | 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史者(如,但不局限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎; 但 I 型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、 已完全缓解的白癜风或在童年期哮喘且成人后无需任何干预者可纳入;需支气管扩张剂进行医学干预的哮喘者不得纳入; |
2 | 正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10 mg/d 泼尼松或其他等疗效激素),并在入组前 2 周内仍继续使用者; |
3 | 曾接受过异体器官移植者(角膜移植除外); |
4 | 已知对任何 PD1 单抗注射液组成成分过敏者; |
5 | 入组前 5 年内罹患其它恶性肿瘤者(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); |
6 | 有临床症状的中枢神经系统转移者(如脑水肿、需激素干预,或脑转移进展)。既往接受过脑或脑膜转移治疗,如临床稳定(CT/MRI 证实)已维持至少 2 个月,并且已停止全身性激素治疗(剂量>10mg/d 泼尼松或其他等疗效激素)大于 2 周者可纳入; |
7 | 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1) NYHA 2级以上心力衰竭; (2)不稳定型心绞痛; (3) 1 年内发生过心肌梗死; (4)有临床意义的、 需治疗或干预的室上性或室性心律失常患者; (5)经药物治疗未得到控制的高血压(收缩压)≥140 mmHg 和或≥90 mmHg); |
8 | 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗, 其结束时间距首剂给药前不足 4 周者(若先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗,间隔时间不足 6 周者);先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级者(脱发除外); |
9 | 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热者>38.5℃(经研究者判断, 因肿瘤造成的发热者可纳入); |
10 | 先天或后天免疫功能缺陷者(如 HIV 感染者),或活动性肝炎者(乙肝参考: HBsAg, HBV DNA,肝细胞转氨酶等;丙肝参考: HCV 抗体及 HCV RNA 等); |
11 | 正在参加其他临床研究或在入组研究前 4 周内(或其他研究药物的 5 个半衰期内) 参加其他临床研究且接受过试验药物给药; |
12 | 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗者; |
13 | 既往接受过针对 PD1/PD-L1 或 CTLA-4 免疫治疗者; |
14 | 经询问有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史者; |
15 | 甲状腺功能检查异常(FT3、 FT4、 T3、 T4); |
16 | 给药前 4 周、治疗期间或最后一次给药 5 个月内预计会给予活疫苗或减毒疫苗; |
17 | 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或者腹水; |
18 | 有精神障碍史者; |
19 | 经研究者判断, 有其他可能导致中途终止的因素者: 如,其他的严重疾病(含精神疾病)需合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素, 可能会影响到受试者的安全或试验资料及样品的收集; |
20 | 根据研究者的判断,由于其他原因不适合参加该试验的患者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准