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CTR20190919

试验分期

其它

药物名称

马来酸阿法替尼片  曾用名:

适应症

EGFR突变阳性,转移性非小细胞肺癌;曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌。

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试验详情


一、临床试验项目名称
马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

二、适应症
EGFR突变阳性,转移性非小细胞肺癌;曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌。

三、试验介绍

"主要研究目的:本研究以江西山香药业有限公司研制的马来酸阿法替尼片(规格:40mg)为受试制剂,Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 即勃林格殷格翰研制的马来酸阿法替尼片,商
品名:吉泰瑞®(规格:40mg)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"



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