Pembrolizumab或安慰剂联合赫赛汀和化疗治疗HER2阳性晚期胃癌患者

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一、临床试验项目名称
Pembrolizumab或安慰剂联合赫赛汀和化疗治疗HER2阳性晚期胃癌患者

二、适应症
胃癌

三、试验介绍

多中心、随机、双盲III期研究以确定帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，相比曲妥珠单抗和化疗，用于治疗HER2阳性胃癌受试者的疗效和安全性

主要排除标准

1	既往针对局部晚期无法切除的或转移性胃癌/GEJ癌接受治疗。受试者既往可以接受新辅助治疗或辅助治疗，只要治疗在随机化前至少6个月时结束且没有进展
2	在随机前28天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受大手术。注：如果受试者曾接受过大手术，则在开始研究性治疗之前，必须已从既往干预导致的毒性和/或并发症中完全恢复。
3	随机化前的14天内曾接受放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复，无需使用激素，没有放射性肺炎。非CNS疾病的姑息性放疗（≤2 周的放疗）允许有1周的洗脱期。
4	已知在过去5年内患有正在发展或需要积极治疗的其它恶性肿瘤。除皮肤基底细胞癌、已经接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌外。
5	具有已知的活动期CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者，如果他们影像学稳定（即通过重复影像学检查确认至少4周没有发生进展）（注意，在研究筛选期间应进行重复检查）、临床稳定并且在第一次研究治疗之前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与研究。
6	在过去的2年内患有需要全身性治疗（即，疾病治疗药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）的活动期自身免疫性疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身性治疗，是允许的。
7	诊断为免疫缺陷或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效剂量）或任何形式的免疫抑制治疗。
8	具有需要类固醇激素治疗的肺炎（非感染性）病史或当前患有肺炎。
9	已知有活动性结核（TB；结核分枝杆菌）病史。除非当地卫生当局强制要求，否则不需要TB检测。
10	有需要系统性治疗的活动性感染
11	控制不佳的腹泻（例如，水样大便、药物无法控制的排便≥2级、排便次数≥5次/天）。
12	入组前2周内有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液或利尿药。如果参与者因其他原因接受利尿药，是可以接受的。
13	具有可能会混淆试验结果的任何疾病（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏、听力受损等）的病史或当前患病证据、治疗、或实验室检查异常，妨碍受试者全程参与试验的情况，或治疗研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。应排除具有标准治疗禁忌症的参与者，例如对含有氟嘧啶的治疗有严重和意外反应史的参与者；休息时与在晚期疾病阶段休息时或有氧依赖性并发症有关的严重呼吸困难参与者；出现临床显著脱水的参与者应避免使用含顺铂的方案。按照当地包装说明书的建议，有中性粒细胞减少症证据的参与者不应分配至含有奥沙利铂的方案。患有严重白细胞减少症的参与者不应分配至含有卡培他滨的方案。
14	周围神经病变> 1级
15	有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。
16	在随机分组或治疗分配前72小时内尿妊娠试验呈阳性的WOCBP（具有生育能力的妇女）。如果尿液妊娠测试结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠测试。注：如果筛选妊娠试验和首次研究治疗之间间隔超过72小时，则必须另进行一次妊娠试验（尿或血清），并且必须为阴性才能让受试者开始接受研究药物治疗。
17	从筛选访视开始，到试验治疗的末次给药后7个月内，妊娠或处于哺乳期、或预计在试验的预期持续期内怀孕或生育孩子。
18	有活动性或临床上显著的心脏病，包括：有症状的充血性心力衰竭（CHF）（即，纽约心脏病协会分级> II级或更高）；在研究治疗开始前≤6个月内出现具有需要β受体阻断剂或地高辛外的抗心律失常治疗的有临床意义的心律失常和/或传导异常的病史或当前患病证据，但房颤和阵发性室上性心动过速（PSVT）除外；活动期冠状动脉疾病；不稳定型心绞痛（静息时出现心绞痛症状），随机化前3个月内新发心绞痛；随机化前6个月内发生心肌梗死。
19	已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2 抗体）病史。不要求检测HIV，除非当地卫生监管部门强制性要求。
20	有已知的乙型肝炎病史（定义是乙肝表面抗原[HBsAg]阳性）或已知有活动性丙肝病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染。除非当地卫生当局有强制要求，否则不需要检测乙型肝炎和丙型肝炎。
21	对帕博利珠单抗、曲妥珠单抗、研究化疗药物和/或对任何辅料、鼠蛋白或含铂产品有严重超敏反应（≥3级）。
22	曾接受过同种异体组织/实体器官移植。
23	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD L2的药物或针对另一种刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如：CTLA-4，OX 40 ，CD137）治疗。
24	在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。注：活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。由于注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，因此允许使用；但是，鼻内用流感疫苗（例如， FluMist®）为减毒活疫苗，因此不允许使用。
25	当前正在参与或或者在试验治疗首次给药前4周内参与过试验用药物研究、或使用过试验性器械。注：已经进入临床试验随访期的受试者可以参与本项试验，条件是在前一种试验用药物末次给药4周后。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	中国	北京市	北京市
2	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
3	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
4	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
5	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
8	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
9	安徽医科大学附属第一医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
10	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
11	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
12	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
13	中国医学科学院附属北京协和医院	白春梅	中国	北京市	北京市
14	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
15	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
16	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
17	盐城市第一人民医院	陈平	中国	江苏省	盐城市
18	新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
19	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
20	江苏省肿瘤医院	陆建伟	中国	江苏省	南京市
21	广东省人民医院	马东	中国	广东省	广州市
22	Osaka University Hospital	Satoh, Taroh	日本	Osaka	Osaka
23	Kumamoto University Hospital	Baba, Hideo	日本	Kumamoto	Kumamoto
24	Gunma Prefectural Cancer Center	Hosaka, Hisashi	日本	Gunma	Gunma
25	Kanagawa Cancer Center	Oshima, Takashi	日本	Kanagawa	Kanagawa
26	Kagawa University Hospital	Tsuji, Akihito	日本	Kanagawa	Kanagawa
27	National Cancer Center Hospital East	Shitara, Kohei	日本	Chiba	Chiba
28	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital	Omuro, Yasushi	日本	Tokyo	Tokyo
29	Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute	Machida, Nozomu	日本	Shizuoka	Shizuoka
30	Kyorin University Hospital	Nagashima, Fumio	日本	Tokyo	Tokyo
31	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Esaki, Taito	日本	Fukuoka	Fukuoka
32	Ibaraki Prefectural Central Hospital	Amagai, Kenji	日本	Ibaraki	Ibaraki
33	National Cancer Center Hospital	Shoji, Hirokazu	日本	Tokyo	Tokyo
34	Osaka International Cancer Institute	Sugimoto, Naotoshi	日本	Osaka	Osaka
35	Kobe City Medical Center General Hospital	Yasui, Hisateru	日本	Hyogo	Hyogo
36	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Nishina, Tomohiro	日本	Ehime	Ehime
37	Kindai University Hospital	Kawakami, Hisato	日本	Osaka	Osaka
38	Kansai Medical University Hospital	Satake, Hironaga	日本	Tokyo	Tokyo
39	Hyogo Cancer Center	Tsuda, Masahiro	日本	Hyogo	Hyogo
40	Gifu University Hospital	Yamaguchi, Kazuya	日本	Gifu	Gifu
41	Chiba Cancer Center	Minashi, Keiko	日本	Chiba	Chiba
42	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Choda, Yasuhiro	日本	Hiroshima	Hiroshima
43	Osaki Citizen Hospital	Gamoh, Makio	日本	Miyagi	Miyagi
44	Tochigi Cancer Center	Yukisawa, Seigo	日本	Tochigi	Tochigi
45	Severance Hospital Yonsei University Health System	Chung, Hyun Cheol	韩国	Seoul	Seoul
46	Samsung Medical Center	Lee, Jeeyun	韩国	Seoul	Seoul
47	Asan Medical Center	Ryu, Min-Hee	韩国	Seoul	Seoul
48	Seoul National University Hospital	Bang, Yung-Jue	韩国	Seoul	Seoul
49	Westmead Hospital	Wong, Mark	澳大利亚	NSW	NSW
50	Monash Health	Segelov, Eva	澳大利亚	NSW	NSW
51	Liverpool Hospital	Roohullah, Aflah	澳大利亚	NSW	NSW
52	Institut Gustave Roussy	Malka, David	法国	Villejuif	Villejuif
53	Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau	Hiret, Sandrine	法国	Saint-Herblain	Saint-Herblain
54	Centre Leon Berard	Fouchardiere, Christelle	法国	Lyon	Lyon
55	Hopital Saint Antoine	Andre, Thierry	法国	Paris	Paris
56	HUS Hopital Hautepierre	Tambou, Marlene	法国	Strasbourg	Strasbourg
57	CHU de Rouen	Di Fiore, Frederic	法国	Rouen	Rouen
58	C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan	Metges, Jean-Philippe	法国	Brest	Brest
59	Asklepios Klinik Altona	Arnold, Dirk	德国	Hamburg	Hamburg
60	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ	Folprecht, Gunnar	德国	Dresden	Dresden
61	Universitaetsklinikum Leipzig AOeR	Lordick, Florian	德国	Leipzig	Leipzig
62	Klinikum Ludwigsburg	Ulmer, Matthias	德国	Ludwigsburg	Ludwigsburg
63	SLK-Kliniken Heilbronn GmbH	Martens, Uwe	德国	Heilbronn	Heilbronn
64	Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH	Pohl, Michael	德国	Bochum	Bochum
65	Medizinische Hochschule Hannover	Vogel, Arndt	德国	Bochum	Bochum
66	Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen	Bitzer, Michael	德国	Tuebingen	Tuebingen
67	Beaumont Hospital	Patrick, Morris	爱尔兰	Dublin	Dublin
68	Tallaght University Hospital	Kelleher, Fergal	爱尔兰	Dublin	Dublin
69	Sourasky Medical Center	Pelles Avraham, Sharon	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
70	Rabin Medical Center	Brenner, Baruch	以色列	Petach-Tikva	Petach-Tikva
71	Soroka University Medical Center	Man, Sofia	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
72	Hadassah Ein Kerem Medical Center	Hubert, Ayala	以色列	Jerusalem	Jerusalem
73	Edith Wolfson Medical Center	Brenner, Ronen	以色列	Holon	Holon
74	Rambam Health Care Campus	Semenisty, Valeriya	以色列	Haifa	Haifa
75	Chaim Sheba Medical Center.	Shacham-Shmueli, Einat	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
76	AUOP Ospedale Santa Chiara	Fornaro, Lorenzo	意大利	Pisa	Pisa
77	Istituto Oncologico Veneto	Lonardi, Sara	意大利	Padova	Padova
78	Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena	Luppi, Gabriele	意大利	Modena	Modena
79	A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli	De Vita, Ferdinando	意大利	Napoli	Napoli
80	Ospedale Civile Spirito Santo	Garufi, Carlo	意大利	Pescara	Pescara
81	IEO Istituto Europeo di Oncologia	Fazio, Nicola	意大利	Milano	Milano
82	Humanitas Gavazzeni	Beretta, Giordano	意大利	Bergamo	Bergamo
83	Universita Magna Graecia di Catanzaro	Tassone, Pierfrancesco	意大利	Catanzaro	Catanzaro
84	Auckland City Hospital	Lawrence, Benjamin	新西兰	Auckland	Auckland
85	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Longo, Federico	西班牙	Madrid	Madrid
86	Hospital General Universitari Vall d Hebron	Alsina Maqueda, Maria	西班牙	Barcelona	Barcelona
87	Hospital Universitario Central de Asturias	Jimenez, Paula	西班牙	Oviedo	Oviedo
88	Hospital General Universitario de Elche	Gallego Plazas, Javier	西班牙	Elche	Elche
89	Hospital Universitario Marques de Valdecilla	Rivera, Fernando	西班牙	Santander	Santander
90	Hospital Universitario Quiron Madrid	Gonzalez Gonzalez, Federico	西班牙	Pozuelo de Alarcon	Pozuelo de Alarcon
91	Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona	Manzano Mozo, Jose	西班牙	Badalona	Badalona
92	St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust.	Young, Anna-Mary	英国	London	London
93	Castle Hill Hospital	Roy, Rajarshi	英国	Hull	Hull
94	The Christie Hospital NHS Foundation Trust	Mansoor, Wasat	英国	Manchester	Manchester
95	Ninewells Hospital and Medical School	Petty, Russell	英国	Dundee	Dundee
96	Mount Vernon Cancer Centre	Harrison, Mark	英国	Northwood	Northwood
97	University College London Hospital NHS Foundation Trust	Shiu, Kai-Keen	英国	London	London
98	Royal Marsden Hospital	Chau, Ian	英国	Sutton	Sutton
99	Royal Marsden NHS Foundation Trust	Chau, Ian	英国	London	London
100	Royal Hospital in Derby	Das, Prantik	英国	Derby	Derby
101	Manor Hospital Walsall England	Kunene, Victoria	英国	Walsall	Walsall
102	Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD	Bleeker, Jonathan	美国	Sioux Falls	Sioux Falls
103	Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	Janjigian, Yelena	美国	New York	New York
104	Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center	Loaiza-Bonilla, Arturo	美国	Philadelphia	Philadelphia
105	University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation	Lockhart, Albert	美国	Miami	Miami
106	Washington University School of Medicine	Park, Haeseong	美国	Saint Louis	Saint Louis
107	University of Rochester	Tejani, Mohamed	美国	Rochester	Rochester
108	Duke Cancer Institute	Uronis, Hope	美国	Durham	Durham
109	UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center	Dayyani, Farshid	美国	Orange	Orange
110	Southeastern Regional Medical Center, Inc.	Meiri, Eyal	美国	Newnan	Newnan
111	Midwestern Regional Medical Center	Sheelvanth, Ashwin	美国	Zion	Zion
112	CTCA Southwestern	Karippot, Asha	美国	Tulsa	Tulsa
113	Oncology and Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care	Kochenderfer, Mark	美国	Roanoke	Roanoke
114	Minnesota Oncology Hematology, PA	Larson, Timothy	美国	Minneapolis	Minneapolis
115	US Oncology and Research	Nguyen, Thuy Lien	美国	The Woodlands	The Woodlands
116	CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas	Branco, Ricardo	巴西	Florianopolis	Florianopolis
117	Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA	Andrade, Carlos de	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
118	Hospital de Caridade de Ijui	Franke, Fabio Andre	巴西	Ijui	Ijui
119	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Alves, Gustavo	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
120	IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	Silva, Felipe	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
121	CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba	Vianna, Karina Costa Maia	巴西	Curitiba	Curitiba
122	Instituto do Cancer do Ceara	Monteiro, Maria Marcela	巴西	Fortaleza	Fortaleza
123	Hospital Sao Rafael	Lessa, Alvaro Edson	巴西	Salvador	Salvador
124	Instituto Clinico Oncologico del Sur	Yanez, Patricio	智利	Temuco	Temuco
125	Pontificia Universidad Catolica de Chile	Garrido, Marcelo	智利	Santiago	Santiago
126	Fundacion Arturo Lopez Perez FALP	Barajas, Olga	智利	Santiago	Santiago
127	Instituto Nacional del Cancer	Muller, Bettina	智利	Vina del Mar	Vina del Mar
128	Clinica Universidad Catolica del Maule	Araya, Hernan	智利	Temuco	Temuco
129	Oncomedica	Lopez, Karla	危地马拉	Guatemala	Guatemala
130	Grupo Angeles SA	Castro, Hugo	危地马拉	Guatemala	Guatemala
131	Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA	Ramirez, Julio	危地马拉	Quetzaltenango	Quetzaltenango
132	Celan SA	Chivalan, Marco	危地马拉	Guatemala	Guatemala
133	Medi-K Cayala	Aguilar Vasquez, Mynor	危地马拉	Guatemala	Guatemala
134	Nucare Center	Reynoso Lemus, Giovanni	危地马拉	Guatemala	Guatemala
135	Klinika Onkologiczna COI im. Marii Sklodowskiej-Curie	Wyrwicz, Lucjan	波兰	Warszawa	Warszawa
136	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu	Freier, Beata	波兰	Wroclaw	Wroclaw
137	Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o.	Marczewska-Skrodzka, Malgorzata	波兰	Koscierzyna	Koscierzyna
138	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie	Polkowski, Wojciech	波兰	Lublin	Lublin
139	Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II	Wisniowski, Rafal	波兰	Bielsko-Biala	Bielsko-Biala
140	Dolnoslaskie Centrum Onkologii.	Hajac, Lukasz	波兰	Wroclaw	Wroclaw
141	Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o	Pikiel, Joanna	波兰	Gdynia	Gdynia
142	Leningrad Regional Oncology Center	Kostorov, Vladimir	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
143	Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov	Karachun, Alexey	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
144	N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Centre	Tjulandin, Sergey	俄罗斯	Moscow	Moscow
145	Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan	Oleg, Lipatov	俄罗斯	Ufa	Ufa
146	St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary	Orlova, Rashida	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
147	Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary	Fadeeva, Natalia	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
148	Medical University REAVIZ	Kopp, Mikhail	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
149	Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Bilici, Mehmet	土耳其	Erzurum	Erzurum
150	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
151	Adana Sehir Hastanesi	Cil, Timucin	土耳其	Adana	Adana
152	Marmara Egitim Arastirma Hastanesi	Dane, Faysal	土耳其	Istanbul	Istanbul
153	Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi	Demirci, Umut	土耳其	Ankara	Ankara
154	Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Harputluoglu, Hakan	土耳其	Malatya	Malatya
155	Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Karaoglu, Aziz	土耳其	Izmir	Izmir
156	Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi	Bilir, Cemil	土耳其	Sakraya	Sakraya
157	Trakya Universitesi Tip Fakultesi	Erdogan, Bulent	土耳其	Edirne	Edirne
158	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Yalcin, Suayib	土耳其	Ankara	Ankara
159	MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council	Adamchuk, Hryhoriy	乌克兰	Kryviy Rih	Kryviy Rih
160	Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC	Bondarenko, Igor	乌克兰	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
161	Medical Centre LLC Oncolife	Kolesnik, Oleksii	乌克兰	Zaporizhzhya	Zaporizhzhya
162	Clinic of National Cancer Institute	Kolesnik, Olena	乌克兰	Kyiv	Kyiv
163	MI Precarpathian Clinical Oncology Center	Kryzhanivska, Anna	乌克兰	Ivano-Frankivsk	Ivano-Frankivsk
164	Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center	Shparyk, Yaroslav	乌克兰	Lviv	Lviv
165	MI Odessa Regional Oncological Centre	Trukhin, Dmytro	乌克兰	Odesa	Odesa
166	Kyiv City Clinical Oncology Centre	Voitko, Nataliia	乌克兰	Kyiv	Kyiv
167	Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center	Skoryi, Denys	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
168	Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz	Kulyaba, Yaroslav	乌克兰	Antonivka village	Antonivka village
169	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市

1	经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌、在签署知情同意书当天年满18岁的男性/女性受试者。
2	HER2阳性，定义为中心实验室对原发性或转移性肿瘤病灶评估的IHC3+或IHC2+伴ISH（或FISH）+。ISH阳性定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数量的比值≥2.0。如果比值<2.0但HER2基因拷贝数>6，则可以认为受试者为ISH阳性。
3	具有可测量疾病，定义根据RECIST 1.1，由中心研究者确定。位于既往放疗区域的肿瘤病变如果已经出现疾病进展，则认为是可测量的病灶。注：整个研究期间，应使用完全相同的影像采集和处理参数。
4	男性受试者：男性受试者必须同意在研究期间直至所有研究治疗最后一次给药后7个月内使用如方案附录3所述的适当的避孕方法。
5	女性受试者：女性受试者如果没有妊娠（见方案附录3）、非母乳喂养，并且满足以下至少一个条件，则有资格参与研究： a.）并非方案附录3定义的育龄妇女（WOCBP）或 b.）同意在研究期间直至研究治疗最后一次给药后7个月内遵守方案附录3中的WOCBP的避孕指导。
6	受试者（或法律上可接受的代表，如适用）提供试验的书面知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的同意意见。但是受试者可以参加主要试验，但不参加未来的生物医学研究。
7	在第一次试验治疗前3天内，根据东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表的体能状态评分为0或1。
8	预期生存超过6个月。
9	入组研究前，研究者或其他合格人员必须对受试者进行12导联心电图（ECG）和超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描，以评价心脏功能。评价是否有足够的心脏功能： a. 通过MUGA扫描或ECHO确定左心室射血分数（LVEF）≥55%。注：与申办方讨论并咨询心脏病学家和经过医学优化后，EF50至54的参与者可能仍有资格参与；和 b. 根据Fridericia法（QTcF）计算的QT间期，男性≤470 ms，女性≤480 ms（使用Fridericia公式校正心率的3次测量值的平均值）。
10	提供了足够用于PD-L1和MSI生物标志物分析的肿瘤组织样品。必须确定PD-L1结果是阳性还是阴性。
11	具有方案表2中定义的充分的器官功能。标本必须在启动研究治疗前10天内采集。

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