一、临床试验项目名称
重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验

二、适应症
1.分化型甲状腺癌（DTC）患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断；2. 无远处转移DTC患者进行甲状腺近全切或全切术后采用放射性碘去除残余甲状腺组织的辅助治疗

三、试验介绍

主要目的： 考察试验药物在DTC患者中的安全耐受性和药代动力学特征； 次要目的： 考察试验药物在DTC患者中的药效学特征； 探索性目的： 考察试验药物在DTC患者中的免疫原性特征。

1	年龄18-70岁（包括18和70周岁），性别不限
2	组织学或者细胞学确诊为分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤胞癌或滤胞/滤胞混合型癌）的患者；
3	血肌酐≤1.5×正常上限、 AST≤1.5×正常上限、ALT≤1.5×正常上限
4	在筛选时或基线时，女性不能处于哺乳期；HCG<5 mIU/mL（除绝育和绝经12个月以上的妇女外，其余均进行HCG检查）；男性患者必须已经手术绝育或同意采用医学上认可的避孕法
5	自愿参加本次研究，并签署知情同意书（ICF）

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	诊断为未完全分化型甲状腺癌或髓样癌或恶性淋巴瘤患者
2	妊娠期或哺乳期的患者，及计划6月内怀孕的患者
3	乙肝表面抗原阳性、甲肝、丙肝、戊肝、艾滋病或梅毒病毒抗体阳性的患者
4	药物/酒精滥用、重度精神障碍患者
5	服用对甲状腺功能或者肾脏功能有影响的药物（比如，皮质类固醇、利尿剂、碳酸锂、胺碘达隆或者其他含碘药物）的患者
6	参加了其他临床试验的患者或其他临床试验结束后不满4个月的患者
7	研究者认为可能妨碍参与临床试验的任何医学或者其他情况

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
复旦大学附属中山医院	石洪成；影像医学与核医学专业博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	石洪成；李雪宁	中国	上海市	上海市