血管生成抑肽安全性、耐受性和体内代谢研究

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一、临床试验项目名称
血管生成抑肽安全性、耐受性和体内代谢研究

二、适应症
肺癌、胃癌、肝癌等晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的：
确定注射用血管生成抑肽治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。
次要目的：
确定注射用血管生成抑肽在晚期实体瘤患者的药代动力学特征；
探索注射用血管生成抑肽治疗晚期实体瘤患者的初步疗效；
探索血浆 1-磷酸鞘氨醇（S1P）水平与初步疗效的关系。

1	年龄18周岁至75周岁（包括边界值），男女不限；
2	ECOG体力状况评分0~1分；
3	预计生存期≥3个月；
4	经病理组织学和/或细胞学确诊的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者；
5	根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的病灶；
6	有足够的器官功能：○1血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）：绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥90 g/L；○2肝功能：血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)以及血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(ULN)，如果肝功能异常由潜在恶性疾病所致，则AST和ALT≤5倍ULN；总血清胆红素≤1.5倍ULN；○3肾功能：肌酐（Cr）≤1.5倍ULN；肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；○4凝血功能：国际标准化比率（INR）；凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN；○5心血管功能：使用Fredericia法校正的QT间期（QTc间期）男性＜450ms、女性＜470ms；射血分数（LVEF）≥50%；肌钙蛋白T≤1倍ULN；
7	首次给药距上次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗，或其他未上市临床试验药物治疗）4周以上者；（注：丝裂霉素和亚硝脲类为距末次给药至少6周；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药至少2周；小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期，以时间长者为准；有抗肿瘤适应症的中药为距末次服药至少2周）；
8	既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1级（CTCAE 5.0），除外以下：脱发；既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定，≤2级；
9	体重：按“BMI=体重（kg）/身高2（m2）”计算，BMI应控制在18～28范围内
10	充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，自愿签署知情同意书者

1	存在出血倾向、侵犯血管等情况的晚期实体瘤患者；
2	已知对注射用血管生成抑肽及其任何成分过敏者；
3	首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
4	患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；
5	存在临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量的胸水或腹水）；
6	间质性肺病或间质性肺炎病史，包括有临床意义的放射性肺炎（影响日常生活活动或需要治疗干预）；
7	有严重的心血管疾病史：
8	试验前1个月内曾参加其它药物试验或医疗器械试验者；
9	试验期内除试验用药，同时接受其他任何抗肿瘤药物（包括中成药）；
10	首次给药前使用过抗血管生成药物治疗尚未经过5个半衰期的洗脱期者；
11	患者正在接受慢性全身性类固醇治疗，剂量>10 mg/天，或任何其他形式的免疫抑制药物；
12	患者有未控制的活动性感染；
13	有明确的酒精或药物滥用史者；
14	具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT/MRI检查予以排除；
15	妊娠、哺乳期女性，或育龄期女性在研究治疗前血妊娠试验结果为阳性者；
16	有生育能力的男性和女性没有使用确实有效的避孕措施或不同意在末次研究药物给后至少3个月内继续采取有效的避孕措施；
17	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
18	活动性乙型肝炎患者（乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV-DNA≥200IU/ml或1000拷贝数/ml）；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者；
19	有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
20	研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不宜入选本试验

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院	韩正全

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