MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究

二、适应症
HER2高表达的局部晚期、炎性或早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等

三、试验介绍

主要目的：
评价在HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中MBS301的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)。

次要目的：
1.药代动力学（PK）特征；
2.免疫原性；
3.评价客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）
4.RP2D

1	1.年龄 ≥ 18岁，男女不限；
2	2.经病理组织学或细胞学确诊的HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤[可优选以下肿瘤：乳腺癌、胃癌等]。HER2阳性的定义：包括IHC(3+)或ISH阳性；IHC(2+)进一步检测ISH阳性；
3	3.标准治疗无效（治疗后疾病进展或无缓解）、不能耐受标准治疗或无标准治疗的任何类型的恶性实体肿瘤患者；
4	4.患者应有可测量病灶或不可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
5	5.ECOG 体力状况0或1分；
6	6.预期生存超过12周；
7	7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

1	1.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或/和血小板<100 ×109/L或/和血红蛋白< 9g/dL；
2	2. 胃癌、直肠癌血清总胆红素高于正常值参考范围上限的直肠癌血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；其他恶性实体肿瘤倍；其他恶性实体肿瘤倍；其他恶性实体肿瘤血清总胆红素高于正常值参考范围上限的3倍；
3	3. 无肝转移时，ALT，AST高于正常值参考范围上限的1.5倍；肝转移时ALT，AST高于正常值参考范围上限的3倍；
4	4. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍，或者肌酐清除率<50 mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）；
5	5. 国际标准化比值（国际标准化比值（国际标准化比值（国际标准化比值（国际标准化比值（国际标准化比值（国际标准化比值（国际标准化比值（INR）高于正常值参考范围上限的正常值参考范围上限的正常值参考范围上限的正常值参考范围上限的正常值参考范围上限的正常值参考范围上限的正常值参考范围上限的正常值参考范围上限的正常值参考范围上限的正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间（APTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍；
6	6. 研究治疗开始前4周内进行过手术或抗肿瘤治疗，包括化疗（亚硝基脲或丝裂霉素6周内），曲妥珠单抗治疗，放周内），曲妥珠单抗治疗，放周内），曲妥珠单抗治疗，放周内），曲妥珠单抗治疗，放周内），曲妥珠单抗治疗，放或免疫治疗，2周内进行过分泌治疗或中药抗肿瘤治疗（说明书适应症为抗肿瘤）；
7	7.研究治疗开始前3个月内使用过帕妥珠单抗治疗者；
8	8.既往接受过蒽环类药物且累积剂量相当于阿霉素≥360mg/m2的患者；
9	9.既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）；
10	10.有脑转移的病史或临床证据；
11	11.现患有间质性肺炎，因恶性肿瘤并发症或合并疾病发生静息状态呼吸困难或需要氧疗支持的患者，急性呼吸窘迫综合征，胸腔积液需要引流者，或经研究者判断其它严重肺部疾病；
12	12.既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）；
13	13. 需要静脉滴注抗生素的严重活动性感染、精神疾病及其它严重的非恶性肿瘤性疾病，如临床显著的心瓣膜病；有充血性心力衰竭病史；需要药物治疗的心绞痛；既往发生心肌梗死或中风；顽固性心律失常；既往曲妥珠单抗治疗有过左室射血分数（LVEF）低于50%；高血压控制不佳（收缩压>160 mm Hg 或舒张压> 100 mm Hg)；控制不佳的糖尿病；
14	14.已知有显著临床意义的肝病病史，包括活动性肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA> 200IU/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性]或肝硬化；
15	15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗（Anti-TP）阳性者；
16	16.对曲妥珠单抗或帕妥珠单抗或其制剂辅料（L-组氨酸、L-一水盐酸组氨酸、L-盐酸精氨酸、蔗糖、聚山梨酯20）存在严重的过敏反应或/和输液反应；
17	17.妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施（如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等）的患者，包括男性患者；
18	18.估计患者参加本临床研究的依从性不足；
19	19.既往30天内参加过其它临床试验；
20	20.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。

研究中心	主要研究者
河南省肿瘤医院	罗素霞，临床医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞，临床医学博士	中国	河南	郑州
2	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春，医学博士	中国	上海	上海

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