1、组织学或细胞学证据显示为恶性实体肿瘤;
2、 经研究者评估为需要进行穿刺引流的恶性腹水,定义为:
a. 或腹水脱落细胞检查可见肿瘤细胞,
b. 或既往手术探查发现腹腔广泛转移,
c. 或存在腹腔广泛转移的影像学证据,
d. 或经腹水常规和腹水生化检查确定为渗出液;
3、 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~3(参见附录13.1);
4、 预期寿命至少12周;
5、 年龄≥18岁;
6、血液功能充足,定义为: 血小板计数≥100×109/L ;凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤正常上限(ULN)的1.5倍;中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L; 血红蛋白≥9g/dL;
7、 肾功能充足,定义为:血清肌酐≤2.0倍ULN,且肌酐清除率>50mL/分钟;
8、 肝功能充足,定义为:
a. 无肝转移的受试者,天门冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤3倍的正常值上限,或肝转移的受试者≤5倍的正常值上限;
b. 胆红素≤2.0倍ULN,除非受试者患有吉尔伯特综合征(良性非结合性胆红素血症);
9、 白蛋白≥2.8 g/dL(受试者可使用白蛋白以符合标准);
10、具生育能力的女性受试者(排除做过绝育手术的女性或绝经女性,绝经期定义为在无任何其他医学原因发生持续1年或更长时间的无月经期状态)如果在初次给药前7天内的血清妊娠试验检测呈阴性,且愿意使用有效节育/避孕方法在停用SCB-313后6个月内避孕; 凡具生殖潜力的男女受试者必须同意:研究期间和停用SCB-313后6个月内要采取有效的避孕措施; 注意事项:被认为有效的避孕方法包括:完全禁欲、宫内节育器、双重屏障避孕方法(如:避孕套+杀精剂隔膜)、埋植避孕剂、激素类避孕剂(避孕药、埋植剂、透皮贴剂、激素类阴道装置或延长释药的注射剂),或伴侣已切除输精管,且确认其无精;
11、 愿意按试验方案的要求参加定期访视。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准