一、临床试验项目名称
LCAR-M23 细胞制剂治疗复发难治上皮性卵巢癌受试者的 I 期临床试验

二、适应症
复发难治上皮性卵巢癌

三、试验介绍

暂无信息

1、受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并且自愿签署知情同意书（ICF）；

2、年龄：18～70 周岁（含 18 和 70 周岁）；

3、由组织学或细胞学确诊的晚期上皮性卵巢癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）的女性受试者 ；

4、间皮素（MSLN）阳性（定义为由病理标本 IHC/腹水细胞团块 ICC 确认的MLSN 阳性，即 MSLN 阳性细胞≥50%且染色度≥2 级，可为存档或新鲜获取的肿瘤病理样本） ；

5、既往接受过充分标准治疗，治疗失败或不能耐受；

注：标准治疗认定为须接受过至少 2 个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为PD；治疗失败定义为治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发或转移

6、影像学检查表明有可评估的肿瘤病灶 ；

7、ECOG 0-1 分 ；

8、预期生存期≥3 个月 ；

9、血常规符合以下标准： ANC≥1.5×109/L；HGB≥9g/dL；PLT≥80×109/L（实验室检查前 14 天内必须未接受过生长因子或输血支持） ；

10、血生化检测符合以下标准：TBIL≤1.5倍ULN（肝转移受试者≤3倍ULN）； AST 和 ALT≤3.0 倍 ULN（肝转移受试者≤5 倍 ULN ）；血清肌酐≤1.5 倍ULN，肌酐清除率>50 mL/min/1.73m2（依据 Cockcroft-Gault 公式）；

11、凝血符合以下标准：INR<1.5 倍 ULN，PT、APTT<1.5 倍 ULN ；

12、育龄女性血妊娠试验阴性；在试验期间及完成研究治疗后至少 1 年，具有生育能力的受试者及其伴侣必须使用有效的避孕措施 。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、在单采成分血前接受过如下抗肿瘤治疗：

a. 在 14 天内接受细胞毒性治疗；

b. 在 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受过小分子靶向治疗；

c. 在 28 天内接受过试验性药物治疗（如上述治疗同时为试验性药物治疗，则依照 28 天洗脱期） ；

d. 在 28 天内使用单克隆抗体治疗 ；

e. 在 7 天内接受免疫调节剂治疗 ；

f. 在 14 天内接受放疗在 14 天内接受内
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进