替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究

二、适应症
不能切除的局部晚期或转移性胃癌

三、试验介绍

以山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊（维康达®）为受试制剂，大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.）生产的替吉奥胶囊（爱斯万®）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药（两粒胶囊，即替加氟2×25 mg/吉美嘧啶2×7.25mg/奥替拉西2×24.5 mg）吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效，同时观察两制剂在肿瘤患者中的安全性。

1	自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
2	经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤，瘤种不限；
3	研究者判定能够接受替吉奥治疗的受试者；
4	年龄18周岁及以上的男性和女性，有适当性别比例；
5	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体表面积≥1.25 m2，体重指数≥19.0kg/m2；
6	ECOG 评分： 0-1；
7	预期生存期≥3 个月；
8	实验室检查结果必需符合下列条件：肝功能：ALT≤2.5×ULN ；AST≤2.5×ULN；ALP≤2.5×ULN ；DBil≤1.5×ULN；肾功能：Cr≤1.25×ULN及Ccr≥60ml/min；骨髓功能：血红蛋白≥9.0g/dL；白细胞计数≥3.5×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L。

1	胃切除（胃部分切除，胃摘除）者；
2	输血四项（ HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
3	近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
4	过敏体质或对替加氟、 5-FU、吉美嘧啶、奥替拉西钾或同类药物过敏者；
5	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难或不可控制的呕吐者；
6	严重并发症（需要住院治疗）（如肠麻痹，肠梗阻，间质性肺炎，肺纤维症，不可控制的糖尿病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心膜炎，肾功能衰竭，肝功能衰竭，精神疾病，脑血管障碍，需输血的溃疡等）者；
7	首次给药前 14 天内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、放疗或其他药物治疗）者；
8	首次给药前 14 天内接受了以下药物治疗者：氟尿嘧啶类抗肿瘤药物（ 5-FU、 UFT、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他宾、卡莫氟、亚叶酸盐+ UFT 联合疗法、左旋亚叶酸盐+氟尿嘧啶联合疗法）；
9	首次给药前 2 个月内使用过索利夫定及其结构类似物（如溴夫定）者；
10	筛选前 3 个月内（每日吸烟量≥5 支）吸烟者；
11	筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
12	筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400ml 者（女性生理性失血除外）；
13	活动性感染者（因感染导致发热 38℃以上等）；
14	有临床症状的脑转移者；
15	腹泻（水样便）者；
16	妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
17	研究者判定患有重要的伴随疾病或手术或其他医学原因可能会对试验用药品的评价造成干扰者。

研究中心	主要研究者
湖南省肿瘤医院	李坤艳，药学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省肿瘤医院	聂少麟	中国	湖南省	长沙市
3	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
4	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
5	天津医科大学附属肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市

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