一、临床试验项目名称
健康受试者空腹和餐后口服吉非替尼片的生物等效性研究

二、适应症
本品单药适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。

三、试验介绍

主要研究目的：研究江苏正大清江制药有限公司研制的吉非替尼片（规格：0.25g）与AstraZeneca UK Limited生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙®，参比制剂，规格：0.25g）空腹和餐后条件下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙®在健康男性受试者中的安全性。

1	男性受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2	体重指数在19.0~26.0 kg/m2，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，体重不低于50kg（含）；
3	健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规、输血四项、毒品检测、酒精检测）；
4	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2	输血四项（HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；
3	患有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
4	试验前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
5	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或100mL葡萄酒）者；每天吸烟超过5支或等量的烟草者；
6	试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
7	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
8	试验开始前14天内服用任何中西药者；
9	在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
10	在服用研究药物前30天内服用过CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物者；
11	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本制剂成分过敏者；
12	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过300mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
13	有体位性低血压史；
14	不能耐受静脉穿刺采血；
15	试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施；
16	乳糖不耐受者；
17	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
18	有研究者认为不适合参加试验的任何情况。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市公共卫生临床中心	李锋

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	李锋，医学博士	中国	上海市	上海
2	南京科立泰医药科技有限公司	丁黎，药学博士	中国	江苏省	南京市