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登记号

CTR20180038

试验分期

I期

药物名称

吉非替尼片

适应症

本品单药适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR TK)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。

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试验详情


一、临床试验项目名称
健康受试者空腹和餐后口服吉非替尼片的生物等效性研究

二、适应症
本品单药适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR TK)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。

三、试验介绍

主要研究目的:研究江苏正大清江制药有限公司研制的吉非替尼片(规格:0.25g)与AstraZeneca UK Limited生产的吉非替尼片(商品名:易瑞沙®,参比制剂,规格:0.25g)空腹和餐后条件下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两者是否具有生物等效性。
次要研究目的:考察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙®在健康男性受试者中的安全性。



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