1 | 男女均可,年龄18~75周岁(含界值); |
2 | 女性体重≥45kg,男性体重≥50kg;以给药前实际身高和体重计算体表面积,体表面积≥1.5m2;体重指数(BMI)在18-27 kg/m2(包括边界值) |
3 | 有明确组织病理学和/或细胞学诊断的恶性实体瘤患者,包括头颈部癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌,及未经手术的晚期胃癌和小肠癌,且能正常饮食者 |
4 | 重要器官无明显功能障碍者:血常规:ANC≥1.5×10^9/L,血小板(Plt)≥100×10^9/L,血红蛋白(Hb)≥9g/dL(14天内未输血);肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;若有肝转移灶,则AST和ALT≤5×ULN;肾功能:肌酐清除率≥60mL/min(Cockcroft-Gault公式),血肌酐(Cr)≤1.5×ULN;心功能:大致正常(可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等); |
5 | 入组前两周内未用以下药物治疗和/或合并用药物者:氟尿嘧啶类抗真菌药物:氟胞嘧啶等;索利夫定及其结构类似物如溴夫定等; |
6 | 有手术史的患者距上一次重要手术至少4周;有抗肿瘤治疗史的患者距上一次抗肿瘤治疗(包括所有的化疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、放射治疗,等)至少4周; |
7 | 东部肿瘤协作组体力状态(ECOG)0~1分 |
8 | 预计生存期≥3个月; |
9 | 育龄期受试者同意试验期间及试验结束后6个月内采用至少一种避孕措施; |
10 | 依从性好; |
11 | 受试者自愿参加试验,并签署知情同意书。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准