术后辅助性化疗的胃癌患者的多中心、双盲、随机研究

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一、临床试验项目名称
术后辅助性化疗的胃癌患者的多中心、双盲、随机研究

二、适应症
胃癌/Gastric Cancer

三、试验介绍

评价和对比 ONO-4538 联用替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾（S-1 治疗）或卡培他滨 + 奥沙利铂（CapeOX 治疗）术后辅助性化疗与安慰剂联用 S-1 治疗或 CapeOX 治疗（下文简称化疗）在 D2 或更大范围的淋巴结清扫术后的 pStage III 期胃癌（包括食管胃结合部癌）治疗中的疗效和安全性

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	季加孚

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	季加孚	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
3	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏省	徐州市
4	北京大学人民医院	叶颖江	中国	北京市	北京市
5	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
6	常州市第一人民医院	张红宇	中国	江苏省	常州市
7	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏省	南通市
8	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
9	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
10	南昌大学第一医院	揭志刚	中国	江西省	南昌市
11	广东省人民医院	马东	中国	广东省	广州市
12	西安交通大学医学院第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
13	上海长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
14	浙江大学医学院附属第一医院	滕理送	中国	浙江省	杭州市
15	南京医科大学第一附属医院	束永前	中国	江苏省	南京市
16	新乡医学院第一附属医院	苗战会	中国	河南省	新乡市
17	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
18	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
19	天津医科大学肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
20	National Hospital Organization Osaka National Hospital	Hirao, Motohiro	日本	Osaka	Osaka
21	Aichi cancer center central hospital / Thoracic Oncology	Ito, Seiji	日本	Aichi	Aichi
22	Toyama Prefectural Central Hospital	Kaji, Masahide	日本	Toyama	Toyama-city
23	National Cancer Center Hospital	Katai, Hitoshi	日本	Tokyo	Chuo-ku
24	Nagoya University Hospital	Kodera, Yasuhiro	日本	Aichi	Nagoya
25	Iwate Medical University Hospital	Koeda, Keisuke	日本	Iwate	Iwate
26	Osaka University Hospital	Kurokawa, Yukinori	日本	Osaka	Suita-city
27	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Morita, Masaru	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
28	Kurashiki Central Hospital	Nagahisa, Yoshio	日本	Okayama	Kurashiki
29	Wakayama Medical University Hospital	Nakamori, Mikihito	日本	Wakayama	Wakayama
30	Keiyukai Sapporo Hospital	Nishida, Yasunori	日本	Hokkaido	Sapporo
31	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Nishina, Tomohiro	日本	Ehime	Matsuyama
32	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine	Okamoto, Kazuma	日本	Kyoto	Kyoto
33	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases	Omori, Takeshi	日本	Osaka	Osaka-shi
34	Kochi Health Sciences Center	Ozaki, Kazuhide	日本	Kochi	Kochi
35	Saitama Medical University International Medical Center	Sakuramoto, Shinichi	日本	Saitama	Hidaka-shi
36	The Hospital of Hyogo College of Medicine	Shinohara, Hisashi	日本	Hyogo	Nishinomiya-shi
37	Keio University Hospital	Suda, Koichi	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
38	Hakodate Goryoukaku Hospital	Takagane, Akinori	日本	Hokkaido	Hakodate
39	Shizuoka General Hospital	Takagi, Masakazu	日本	Shizuoka	Shizuoka
40	Chiba Cancer Center	Takiguchi, Nobuhiro	日本	Chiba	Chiba
41	Hiroshima University Hospital	Tanabe, Kazuaki	日本	Hiroshima	Hiroshima
42	Shizuoka Cancer Center	Terashima, Masanori	日本	Shizuoka	Sunto-gun
43	Hyogo Cancer Center	Tsuda, Masahiro	日本	Akashi	Akashi
44	Niigata Cancer Center Hospital	Yabusaki, Hiroshi	日本	Niigata	Niigata-city
45	Cancer Institute Hospital-Japanese Foundation for Cancer Research	Yamaguchi, Kensei	日本	Tokyo	Koto-ku
46	Kitasato University Hospital	Yamashita, Keishi	日本	Kanagawa	Sagamihara-shi
47	Gifu University School Of Medicine, Gifu Univercity Hospital	Yoshida, Kazuhiro	日本	Gifu	Gifu
48	Kanagawa Cancer Center	Yoshikawa, Takaki	日本	Kanagawa	Yokohama-City
49	Seoul National University Hospital	Bang, Yung-Jue	韩国	Seoul	Seoul
50	Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System	Cho, JaeYong	韩国	Seoul	Seoul
51	Yonsei University Health System	Chung, Hyun-Cheol	韩国	Seoul	Seoul
52	Chonnam National University Hwasun Hospital	Chung, Ik Joo	韩国	Jeollanam-do	Jeollanam-do
53	Ajou University Hospital	Kang, Seok Yun	韩国	Gyeonggi-do	Suwon-si
54	Asan Medical Center	Kang, Yoon-Koo	韩国	Seoul	Seoul
55	Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUH)	Kim, Jong Gwang	韩国	Daegu	Daegu
56	National Cancer Center	Kim, Young-Woo	韩国	Gyeonggi-do	Goyang-si
57	Yeungnam University Medical Center	Lee, Kyung Hee	韩国	Daemyungdong	Daegu
58	Kosin University Gospel Hospital	Lee, Sang Ho	韩国	Busan	Busan
59	Korea University Guro Hospital	Oh, Sang Cheul	韩国	Seoul	Seoul
60	Dong-A University Hospital	Oh, Sung-Yong	韩国	Busan	Busan
61	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Roh, Sang-Young	韩国	Seoul	Seoul
62	Gachon University Gil Hospital	Shin, Dong Bok	韩国	Incheon	Incheon
63	Chonbuk National University Hospital	Song, Eun-Kee	韩国	Jeollabuk-do	Jeonju-si
64	Keimyung University Dongsan Hospital	Song, Hong Suk	韩国	Daegu	Daegu
65	Kangbuk Samsung Hospital	Yoo, Chang Hak	韩国	Seoul	Seoul
66	Hallym University Sacred Heart Hospital	Zang, DaeYoung	韩国	Gyeonggi-do	Anyang-si
67	China Medical University Hospital	Bai, Li-Yuan	中国台湾	台中市	台中市
68	Taipei Veterans General Hospital	Chao, Yee	中国台湾	台北市	台北市
69	Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch	Chen, Jen-Shi	中国台湾	林口	林口
70	Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch	Chen, Yen-Yang	中国台湾	高雄	高雄
71	National Cheng Kung University (NCKU) Hospital	Shan, Yan-Shen	中国台湾	台北市	台北市
72	National Taiwan University Hospital	Yeh, Kun-Huei	中国台湾	台北市	台北市
73	Kumamoto University Hospital	Baba, Hideo	日本	Kumamoto	Kumamoto-city
74	Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious diseases Center Komagome Hospital	Cho, Haruhiko	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
75	Jichi Medical University Hospital	Fujii, Hirofumi	日本	Tochigi-ken	Shimotsuke-shi
76	Osaka General Medical Center	Fujitani, Kazumasa	日本	Osaka	Osaka-city
77	Yamagata Prefectural Central Hospital	Fukushima, Norimasa	日本	Yamagata	Yamagata
78	Osaka Medical College Hospital	Goto, Masahiro	日本	Saitama	kitaadachi-gun
79	Hiroshima City Asa Citizens Hospital	Hirabayashi, Naoki	日本	Hiroshima	Hiroshima-city
80	汕头大学医学院附属肿瘤医院Cancer Hospital of Shantou University Medical College	江艺 Yi Jiang	中国 China	广东 Guangdong	汕头 Shantou
81	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国 China	江西 Jiangxi	南昌Nanchang
82	天津医科大学总医院 Tianjin Medical University General Hospital	钟殿胜 Diansheng Zhong	中国 China	天津 Tianjin	天津 Tianjin
83	南京医科大学第一附属医院	徐泽宽	中国	江苏省	南京市
84	宁波市第一医院	严志龙	中国	浙江省	宁波市
85	辽宁省肿瘤医院	郑志超	中国	辽宁省	沈阳市

1	性别：男性或女性
2	年龄（签署知情同意时）：≥20 岁，≤80 岁
3	患者患有经组织学确认的胃腺癌（包括食管胃结合部癌）
4	患者经剖腹执行 D2 或更大范围淋巴结清扫术（包括脾脏保留[忽略淋巴结 No.10 清扫]）后没有残留癌（R0）
5	根据总体术后结果，依照 AJCC/UICC TNM 分期第七版判定为病理分期 IIIA、IIIB 或 IIIC 期胃癌
6	无肝脏、腹膜或远处转移，腹水细胞学检查阴性
7	根据手术和随机分配前 28 天内的影像确定无转移或复发
8	可在第 21 天到第 42 天期间接受随机分配（第 0 天为手术当天）
9	可在随机分配后 14 天内接受试验药品和任一种方案规定的化疗
10	可为 PD-L1 表达分析提供肿瘤组织样本（保存的组织样本或最新的活检组织样本）
11	美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 1
12	随机分配前 7 天内的最新实验室数据符合以下标准。若随机分配时的实验室检查日期不处在试验药品和任一种方案规定化疗的首次给药前 7 天内，则必须在试验药品和任一种方案规定化疗的首次给药前 7 天内再次进行这些检查，而随机分配前 7 天内的最新实验室数据必须符合以下标准。需注意的是，若患者在检查前 14 天内接受了粒细胞克隆刺激因子（G-CSF）或输血，则实验室数据无效。- 白细胞 ≥4000/mm3 且中性粒细胞 ≥1500/mm3 - 血小板 ≥100000/mm3 - 血红蛋白 ≥9.0 g/dL - 天冬氨酸转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶类）(AST [GOT]) 且丙氨酸转氨酶（谷丙转氨酶）(ALT [GPT]) ≤研究中心的正常值上限（ULN）的 3.0 倍 - 总胆红素 ≤ ULN 的 2.0 倍 - 肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 >60 mL/min（实测值或用 Cockcroft–Gault 估计的值）
13	具有生育能力的女性（包括因化学绝经或其他医学原因导致绝经的女性）#1必须同意在从签署知情同意书到研究治疗或伴随化疗末次给药后至少 5 个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施#2。女性也必须同意在从签署知情同意书到研究药物或伴随化疗末次给药后至少 5 个月（以较晚者为准）期间不进行哺乳。
14	男性必须同意在从试验药品首次给药到试验药品或伴随化疗末次给药后至少 7 个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施#2。 #1:具有生育能力的女性是指经期已开始且不处于绝经后期和未接受手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）的所有女性。绝经后期是指因非特定原因连续超过 12 个月闭经。正在使用口服避孕药或宫内节育器等机械避孕方法的女性应视为具有生育能力.#2:患者必须同意使用至少两种不同的以下避孕方法：男性患者或女性患者的男性伴侣需采用输精管切除术或避孕套，女性患者或男性患者的女性伴侣需采用输卵管结扎、子宫托、宫内节育器和口服避孕药。

1	患者曾接受胃癌非手术治疗（例如，放疗、化疗和激素疗法）
2	随机分配时体重与术前基线值相比下降 ≥15%
3	无法口服药物
4	多种原发性癌症（完全切除的基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌、黏膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少 5 年未复发的癌症除外）
5	随机分配时有未缓解的术后并发症（例如术后感染、缝合破裂、消化道出血、胰漏）
6	当前或既往曾对任何其他抗体产品产生严重超敏反应
7	患有任何并发的自体免疫疾病或有慢性或复发性自体免疫疾病史。患有1型糖尿病、甲状腺功能减退但可通过激素替代治疗控制的患者、或者不需要系统性治疗的皮肤异常（例如白癜风、银屑病，或脱发）的患者，允许入组。
8	根据影像（最好是计算机断层扫描 CT）或临床结果确认当前患有间质性肺病或有间质性肺病史
9	并发憩室炎或症状性胃肠道溃疡性疾病
10	需要治疗的心包积液、胸腔积液或腹水
11	随机分配前 180 天内发生短暂性脑缺血发作、脑血管意外、血栓症或血栓栓塞史（肺动脉栓塞或深静脉血栓）
12	任何以下未得到控制的或重大心血管疾病史：- 在随机分配前 180 天内发生心肌梗塞 - 在随机分配前 180 天内发生未得到控制的心绞痛 - 纽约心脏病学会 (NYHA) III 或 IV 级充血性心力衰竭 - 在适当治疗后未得到控制的高血压（例如收缩压 ≥150 mmHg 或舒张压 ≥90 mmHg 持续 24 小时或更长时间） - 需要治疗（包括起搏器）的心律不齐
13	正在接受或需要抗凝血剂治疗（包括低剂量阿司匹林的抗血小板治疗除外）
14	未得到控制的糖尿病
15	需要治疗的系统性感染
16	存在奥沙利铂或卡培他滨禁忌（仅 CapeOX 组
17	存在替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾禁忌（仅 S-1 组）
18	需要或在随机分配前 28 天内已经接受系统性皮质类固醇（暂时使用除外，例如为检查、变态反应预防或放疗相关水肿而使用）或免疫抑制剂
19	在随机分配前 28 天内接受过不针对胃癌的任何手术（涉及全身麻醉的任何手术)
20	随机分配前 14 天内接受过手术（涉及局部或表面麻醉的任何手术）
21	在随机分配前 56 天内曾使用任何放射药剂（用于检查或诊断的放射药剂除外）
22	以下任何检查的结果为阳性：人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗体、人类免疫缺陷病毒-2（HIV-2）抗体、人 T 嗜淋巴细胞病毒-1（HTLV-1）抗体、乙型肝炎表面（HBs）抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体
23	HBs 抗原检查阴性但 HBs 抗体或乙肝核心（HBc）抗体阳性，并且有可检测到的乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）水平
24	妊娠、哺乳或可能妊娠
25	在随机分配前 28 天（或对抗体产品而言为 90 天）内使用其他未经批准的药物
26	周围神经病变 ≥2 级（仅 CapeOX 组）
27	在化疗（包括奥沙利铂或卡培他滨）中出现出现 ≥3 级药物不良反应（仅 CapeOX 组），
28	在化疗（包括替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾）中出现出现 ≥3 级药物不良反应（仅 S-1 组）
29	既往曾使用 ONO-4538（MDX-1106 或 BMS-936558）、抗 PD-1 抗体、抗 PD- L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、抗 CTLA-4 抗体或其他治疗性抗体或用于调节 T 细胞的药物疗法
30	经判定因特定原因无法签署知情同意书，例如并发痴呆
31	研究者或副研究员认为不适合参加本研究的其他患者
32	在随机分配前 28 天内接受过活疫苗/减活疫苗接种

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