1 | 有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学、代谢异常等病史或其他显著疾病者; |
2 | 活动性乙型肝炎,乙肝携带者,或丙型肝炎病毒抗体阳性者;梅毒阳性 者; |
3 | 试验前实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)发现有异常且 有临床意义者; |
4 | 试验前及试验期间心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(静 息心率<50 次/分或>100 次/分;收缩压<90mmHg 或>140mmHg;舒张压 >90mmHg); |
5 | 试验前 1 年内有药物滥用或吸毒史者; |
6 | 筛选期前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精者:1 单位=啤酒 285mL, 或 40 度烈酒 25mL,或葡萄酒 1 杯; |
7 | 筛选期前 3 个月内每日吸烟≥5 支者; |
8 | 试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者; |
9 | 试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者; |
10 | 试验前 30 天内有手术史者; |
11 | 试验前 30 天内服用过任何药品(包括非处方药和中草药),无全身吸收 的外用产品除外; |
12 | 酒精呼吸测试阳性者; |
13 | 过敏体质,或有食物、药物过敏史,尤其任何对试验用药物及辅料中任 何成份过敏者; |
14 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
15 | 不能耐受静脉穿刺采血者; |
16 | 有晕针史或晕血史者; |
17 | 6 个月内有孕育计划的受试者; |
18 | 经研究者判断为不适宜参加的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准