1 | 对贝伐珠单抗或者安维汀及BP102注射液辅料有过敏者、过敏体质者(2种及以上药物及食物过敏); |
2 | 试验前28天内接受手术,包括牙科缝合或伤口开裂,或在研究期间和研究后30天内计划接受手术或牙科手术者; |
3 | 试验前3个月每日吸烟量多于5支者; |
4 | 嗜酒者,每周饮用大于14个单位的酒精(1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100mL),或研究药物给药前48小时内引用含酒精饮料者; |
5 | 在接受研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL); |
6 | 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史(需要治疗的出血),血栓栓塞病史,目前存在任何能够引起的出血风险的疾病; |
7 | 目前正患有高血压病,研究筛选时和入院时(给药前1天)血压异常(收缩压≤90mmHg或≥150mmHg,或/和舒张压≤50mmHg或≥100mmHg),心率≤45bpm或≥110bpm; |
8 | 有胃肠穿孔或任何瘘病史者; |
9 | 有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克者; |
10 | 研究筛选期和入院时,患有慢性或急性相关性感染疾病且具有临床意义者; |
11 | 目前有未愈合的伤口或骨折者; |
12 | 既往接受过贝伐珠单抗或抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)抗体治疗,或其他靶向结合VEGF受体的抗体或蛋白药物; |
13 | 筛选前30天接受活疫苗接种,或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者; |
14 | 在给予研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药、保健品者; |
15 | 在给药前30天内服用过半衰期大于24小时的药物者; |
16 | 试验药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验者; |
17 | 计划在研究药物给药后3个月内接受任何生物类药物或9个月内将接受单克隆抗体药物者; |
18 | 心电图异常且由研究者判断具有临床意义者; |
19 | 临床实验室检查有临床意义异常,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病:包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病; |
20 | 肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病、梅毒筛选阳性者; |
21 | 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者; |
22 | 试验前96小时剧烈运动,或计划给药后30天内参加剧烈的体育运动,包括身体接触性运动或撞击性运动者; |
23 | 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 |
24 | 研究者判断具有较低入组可能性(包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等)或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素者; |
25 | 研究者、研究中心或申办方的雇员或相关人员。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准