RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究
登记号
试验分期
药物名称
适应症
癌种
试验详情
主要目的:考察RX108在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。
主要入选标准
1、自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;
2、组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性SCCHN,原发部位为口腔、口咽、下咽、鼻咽、喉;经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者(手术或放疗);既往含铂化疗失败:复发和/或转移性SCCHN含铂方案治疗期间或治疗后发生疾病进展;局部晚期疾病含铂的多学科治疗后3-6个月内发生复发或疾病进展,包括辅助/新辅助治疗;
3、年龄在18到75岁之间,性别不限;
4、根据RECIST1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶;
5、预期生存期至少3个月;
6、ECOG体力评分0-1分;
7、患者在筛选时满足下列实验室检查要求:
a. 骨髓功能(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 / L;血小板(PLT)≥90×109/ L;血红蛋白(HB)≥90 g / L(或5.6 mmol / L);
b. 肝功能:天冬氨酸氨基转氨酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN);如果发生肝转移,则≤5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN;若有证据表明为Gilbert综合征(非结合性高胆红素血症)或发生肝转移,则≤3×ULN;
c. 肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,并且肌酐清除率(CCr)≥ 50 mL/min;
d. 凝血功能基本正常(国际标准化比值INR≤1.5);
8、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的妊娠试验必须为阴性。
主要排除标准
1、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,以下几项除外:
a. 亚硝基脲类或丝裂霉素C洗脱期为6周;
b. 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物洗脱期:2周或药物的5个半衰期(以两者中时间长的为准);
c. 有抗肿瘤适应症的中药洗脱期为2周;
d. 其它未上市的临床研究药物治疗的洗脱期为4周;
2、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检 *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准
研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
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