一、临床试验项目名称
AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究

二、适应症
CLDN18.2表达阳性的实体瘤

三、试验介绍

主要目的：评价AB011注射液单次和多次给药对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定2期推荐剂量（RP2D）。

1、年龄在 18 ~ 80 周岁，性别不限；

2、经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者；（剂量递增阶段（阶段 1），优先入选胃癌/食道胃结合部癌，或胰腺癌患者；扩展阶段（阶段 2），入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者）；

3、 肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表达 CLDN18.2；

4、剂量递增阶段（阶段 1），至少有一个可评估的肿瘤病灶；扩展阶段（阶段 2）至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 版）；

5、ECOG 体力评分 0-1 分；

6、预计生存时间 3 个月以上；

7、各器官功能状态良好：

a. 血液系统（14 天内未接受过密集输血或造血刺激因子治疗） ：中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109 /L ；血小板（PLT） ≥75×109 /L ；血红蛋白（Hb） ≥90g/L ；

b. 肝功能 ：总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN ；丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN ；天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN ；

c. 肾功能 ：肌酐清除率（Ccr） ＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算） ；

d. 凝血功能 ：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN ；国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；

8、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9、患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或内分泌治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；

2、 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3、在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进