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CTR20160500

试验分期

其它

药物名称

吉非替尼片

适应症

本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

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试验详情


一、临床试验项目名称
吉非替尼片健康人体餐后状态下生物等效性试验

二、适应症
本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

三、试验介绍

主要研究目的:以石药集团欧意药业有限公司提供的吉非替尼片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与AstraZeneca UK Limited 生产的吉非替尼片(商品名:易瑞沙,参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的:观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康受试者中的安全性。



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