1 | 以往或同时伴有其他恶性肿瘤,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外 |
2 | 怀孕或哺乳期妇女 |
3 | 患有高血压且经降压药物治疗无法控制者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg)、有I级以上冠心病、I级心律失常(包括QTc间期延长男性QTcF>450 ms,女性QTcF>470 ms,注:此处QTc间期指该患者心电图报告中所显示的值。) |
4 | 尿常规显示尿蛋白阳性 |
5 | 具有影响口服药物的多种因素(无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等) |
6 | 伴有中枢神经系统转移 |
7 | 凝血功能异常(INR>1.5、APTT>1.5 UNL或PT> ULN+4秒)、具有出血倾向 |
8 | 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的 |
9 | 四周内参加过其它药物临床试验 |
10 | 具有明确的胃肠道出血顾虑的患者。包括下列情况: 有局部活动性溃疡病灶,且大便潜血(++)不可入组; 2个月内有黑便、呕血病史者不可入组; 对于大便潜血(+)或显示“阳性”或“弱阳性”或“粪隐血转铁蛋白阳性”或“粪隐血血红蛋白阳性”且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的,要求进行胃镜检查,如为溃疡型胃癌,且主要研究者认为可能发生消化道大出血者不可入组 |
11 | 卧位B超显示3cm以上或有临床症状,需要临床治疗干预的腹水 |
12 | 接受过VEGFR抑制剂,如索拉非尼、舒尼替尼治疗者 |
13 | 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病 |
14 | 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者 |
15 | 按照NYHA标准心功能Ⅲ~Ⅳ级或心脏彩超检查:LVEF(左室射血分数)<50% |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准