1、患者书面签署参加试验的知情同意书。在进入任何该临床试验相关程序和随机化之前，须依照适用的 ICH 指导原则和当地监管要求获取受试者自愿参加试验的知情同意书；
2、经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺腺癌患者。须综合组织病理学/细胞学结果及临床和影像学结果进行确诊。须排除胰岛细胞瘤（islet cell neoplasms）和罕见亚型胰腺腺癌的患者；
3、患者既往接受过至少一线系统化疗且失败。包括但不限于：
a. 吉西他滨为基础的单药或联合化疗
b. FOLFIRINOX 或 mFOLFIRINOX 化疗
c. 允许纳入在辅助或新辅助化疗阶段使用上述化疗方案，且在治疗过程中或末次用药后 6 个月内复发的患者。
4、按照 RECIST1.1 标准，患者必须具有至少一处通过 CT 扫描（或 MRI，如患者对 CT 增强造影剂过敏）可评估的转移性肿瘤。影像学检查必须在随机化前 14 天内进行，包括胸腔/腹腔/盆腔 CT / MRI 或在必要时用以记录所有位点疾病的其他扫描。在患者签署知情同意前，作为标准治疗的一部分而进行的合格的影像学扫描，若在随机化前 14 天内实施，也可作为患者的基线扫描；
5、随机化前 14 天之内的 ECOG 体能状态评分须为 0 或 1（体能状态评分须要求由两名具有资质的研究人员完成）；
a. 若两人的评估结果不一致，则以评分高者为准。
b. 患者具备日常生活活动（ADLs）能力，包括吃饭，穿衣，洗漱，如厕无需请求任何帮助。
c. 患者活动须不借助轮椅。
d. 存在任何影响体能状态评估准确性的因素的患者，均视为不合格。该类情况包括但不限于阻止他们自由活动的既有病症（脊髓或骨科疾病、截肢者、病态肥胖即BMI＞40 等）。
6、 预计生存期须＞12 周；
7、 年龄须≥18 周岁。 由于＞80 周岁的患者罹患败血症的风险增加，因此需要对此年龄段的患者在随机化前充分评估并确保其适合接受化疗。除本方案列出的入排标准外，还应对患者感染的易发风险进行临床判断（包括但不限于腹水或糖尿病增加感染的易发风险），并且还应当重点考虑患者重复接受周疗法化疗后的体能状况的预期稳定性。如该年龄段患者经判断对前述任一情况存有顾虑则不应当进行随机化；
8、育龄女性和男性必须同意在研究期间以及化疗末次给药后一定时间内（女性及男性患者均为 180 天）内采用充分有效的避孕措施。对于接受 GB201 单药治疗而未接受化疗的患者，必须同意在研究期间以及 GB201 末次给药后一定时间内（女性患者 30 天，男性患者 90 天）采用充分有效的避孕措施；
充分有效的避孕的定义为以下情况： 完全禁止性行为：如与受试者偏好或日常生活习惯相一致。 或坚持正确使用以下某项节育措施：
a. 女性患者的男性伴侣在该女性患者进入本研究之前是不育的，并且是该女性患者的唯一性伴侣；或
b. 植入左炔诺孕酮；或
c. 注射孕激素；或
d. 避孕失败率每年低于 1%的宫内节育器（IUD）或
e. 宫内激素缓释系统（IUS）；或
f. 口服避孕药（联用或单用黄体酮）；或
g. 屏障措施如带杀精剂的隔膜或带杀精剂的避孕套，联用植入左炔诺孕酮、注射孕激素、避孕失败率低于 1%/年的宫内节育器（IUD）或宫内激素缓释系统（IUS）或口服避孕药（联用或单用黄体酮）。
9、 随机化前 3 天内育龄期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到 25 IU/L 或其他同等当量的 HCG。
WOCBP 包括已经历月经初潮、未成功实施绝育手术（子宫切除、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）以及尚未绝经（定义为闭经持续 12 个月以上，或实施激素替代疗法（HRT）但血清促卵泡激素（FSH）水平＞ 35 mIU/mL）的妇女。使用口服、植入、注射避孕激素或医疗器械产品，如宫内节育器或屏障措施（隔膜、避孕套、杀精剂）来避孕的妇女，禁欲的妇女以及伴侣不育（如输精管切除术）的妇女都应当视为有生育可能；
10、 随机化前 14 天内，患者满足如下基线期血液学指标（患者签署知情同意前在临床治疗中所做的实验室检查若在随机化前 14 天内，其结果可作为基线期的测量结果）： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109 / L； 血小板计数≥ 100,000 / mm3（100×109 / L）。基线期血小板检查前 1 周内不可输注血小板；血红蛋白（HgB）≥ 9 g/dL。基线期 HgB 检查前 1 周内不可输注红细胞。
11、随机化前 14 天内，患者满足如下基线期血生化水平（患者签署知情同意前在临床治疗中所做的实验室检查若在随机化前 14 天内，其结果可作为基线期的测量结果）：
a. 谷草转氨酶（AST, SGOT）和谷丙转氨酶（ALT, SGPT）≤2.5 倍正常值上限（ULN），或在出现肝转移时≤5 倍 ULN。总胆红素≤1.5 倍 ULN。如总胆红素＞1 倍 ULN 且＜1.5 ULN，则至少 3 天未上升。总胆红素在方案规定范围内的患者，若其有总胆红素和碱性磷酸酶同时升高，则可能需要重新检测总胆红素、碱性磷酸酶、ALT 和/或评估胆道系统，以确认没有将出现胆道阻塞的迹象。
b. 血清肌酐在正常范围内或在其低于或超过正常范围时的肌酐清除率＞60mL/min/1.73 m2。若采用肌酐清除率，计算应采用实际体重，如 Cockroft-Gault 公式。
c. 体重指数（BMI）＞30 kg/m2的患者，则应采用去脂体重。
12、 随机化前 14 天内，未接受抗凝治疗患者凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）低于或在正常范围内（+15%）（患者签署知情同意前在临床治疗中所做的实验室检查若在随机化前 14 天内，其结果可作为基线期的测量结果）。 接受抗凝治疗的患者凝血指标须符合抗凝适应症的适用的治疗范围，如适用；
13、 随机化前 14 天内，患者尿液常规检查结果未出现具有临床意义的异常（患者签署知情同意前在临床治疗中所做的实验室检查若在随机化前 14 天内，其结果可作为基线期的测量结果）；
14、患者须有适当的营养状态，即体重指数 BMI≥18 kg/m2，体重≥40 kg，血清白蛋白≥3 g/dL。基线期血清白蛋白首次检查前 1 周内不可输注白蛋白且不需要因任何原因的肠内或肠外营养；
15、须在随机化前 14 天内完成基线实验室检查的评估。第 6.0 节所列项目须在随机化前 3 天内进行重复；
16、 需要进行胆道支架植入术的患者，须在筛选前至少 7 天完成胆道支架植入；
17、 患者疼痛症状必须稳定（可耐受的 2 级及以下）；
18、对于有既往肿瘤组织的患者，须同意提供，且研究者也必须确认自己有能力获取，并同意向申办者提交一块具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块用于特定的生物标志物关联性研究（参见 14.7 节）；肿瘤组织并非必须在随机化前提交；如果当地法律法规禁止提交肿瘤组织块，应提交 2 个 2 mm 的肿瘤核心组织以及 5 ~ 20 张典型的未经染色的全截面肿瘤组织切片；若无法获取 2 个 2 mm 的肿瘤核心组织，也可以接受 5 ~ 20 张典型的未经染色的全截面肿瘤组织切片；对于不能提供既往肿瘤组织样本（如活检或术后标本）的患者，在申办者或指定的 CRO 允许的情况下，仍可考虑入组；
19、患者须易于接受治疗及参加随访。参加本试验的患者必须在其参加试验的研究中心进行治疗和随访。这意味着参与试验的患者必须要有合理的地域限制。研究者需确保随机入组本研究的患者能够完成所有的治疗、肿瘤评估、不良事件评估和随访；
20、患者不得同时参与其他临床试验并且同意在方案治疗期间不参加其他干预性临床试验。问卷调查或观察性研究除外。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
