1 | 组织学和/或细胞学诊断证实为恶性肿瘤患者。 |
2 | 常规治疗方法无效或尚无有效治疗方法的晚期肿瘤患者。 |
3 | 生物治疗:距上次免疫或生物治疗至少4周。 |
4 | 既往接受过细胞毒类药物化疗或放疗,且终止化疗或放疗的时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周,同时已经从前次化疗或放疗的任何毒性反应中恢复至国立癌症研究所常见化疗毒副反应分级标准(NCI-CTC4.0)的2级或以下(脱发外),应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上。 |
5 | 内分泌治疗:距上次抗癌激素类治疗至少6个月。 |
6 | 外科:无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周。 |
7 | 30天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用抗肿瘤作用的中药。 |
8 | 体能状态评分ECOG为0-2分。 |
9 | 预期生存期超过3个月。 |
10 | 血液学:白细胞≥4.0×109/L中性粒细胞绝对计数(ANC)≥2.0×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥100g/L |
11 | 肝脏:胆红素≤正常值上限1.5倍,AST、ALT和ALP≤正常值上限2.5倍(肝癌或肝转移癌<正常值上限5倍) |
12 | 肾脏:计算内生肌酐清除率≥60ml/min或血清肌酐≤正常值上限1.5倍,尿素氮正常 |
13 | 女性:对于所有可能怀孕的妇女 必须在开始治疗前7天内做妊娠试验,患者及其配偶处于生育年龄时需采用一种以上的避孕方法。 |
14 | 男性:外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 |
15 | 受试者有能力理解和签署知情同意书,必须在进行任何筛选评估前,获得受试者的知情同意。 |
16 | 心电图基本正常,无明显心脏疾患。 |
17 | 无明显呼吸系统疾病。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准