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登记号

CTR20210187

试验分期

III期

药物名称

甘露特钠胶囊

适应症

轻、中度阿尔茨海默病

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
研究甘露特钠 (GV-971) 治疗轻、中度阿尔茨海默病患者的 3 期临床试验

二、适应症
轻、中度阿尔茨海默病

三、试验介绍

主要终点为评估与安慰剂相比 GV-971 在轻 、中度阿尔茨海默病 (AD) 受试者的认知和总 体功能方面的疗效。 次要终点有:评估与安慰剂相比 GV-971 对轻、中度 AD 受试者行为症状和认知损害的影响;评估与安慰剂相比 GV-971 对轻度至中度 AD 受试者日常生活活动能力 (ADL) 的影响;评估与安慰剂相比 GV-971 对轻、中度 AD 受试者的认知、功能及总体临床印象的短期疗效;评估与安慰剂相比轻、中度 AD 受试者 中 GV-971 的安全性和耐受性;评估 GV-971 对轻、中度 AD 受试者的 护理者/伴侣的影响;评估 GV-971 对资源利用的影响;评估 GV-971 在整个试验期间直至开放标签延展 (OLE) 阶段的有效性和安全性。探索性终点为评估轻、中度 AD 受试者中 GV-971 的群体药代动力学 (PK);评估 GV-971 对神经退行性变、炎症、 炎症细胞、肠道代谢物生物标记物、肠道菌群、淀粉样蛋白、 tau标记物和脑结构神经退行性变的影响。



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