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登记号

CTR20210047

试验分期

生物等效性试验

药物名称

利托那韦片  曾用名:无

适应症

适用于与其他抗反转录病毒药物联合用药,治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1感染。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
利托那韦片生物餐后给药生物等效性研究

二、适应症
适用于与其他抗反转录病毒药物联合用药,治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1感染。

三、试验介绍

主要研究目的
通过健康男性和女性受试者在餐后状态下分别单次口服广东东阳光药业有限公司的利托那韦片(100mg,受试制剂)与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG(生产厂商)的利托那韦片(商品名:艾治威®,100mg,参比制剂)进行人体相对生物利用度研究,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康男性和女性受试者单次餐后口服利托那韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。



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