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登记号

CTR20210023

试验分期

生物等效性试验

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒  曾用名:

适应症

由于粘液产生过多导致的所有呼吸道疾病,例如咳嗽、流行性感冒咳嗽、流行性感冒以及急慢性支气管炎、鼻窦炎、咽喉炎、咽炎、支气管哮喘和囊性纤维化的辅助治疗。

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试验详情


一、临床试验项目名称
乙酰半胱氨酸颗粒(100mg)健康人体生物等效性研究

二、适应症
由于粘液产生过多导致的所有呼吸道疾病,例如咳嗽、流行性感冒咳嗽、流行性感冒以及急慢性支气管炎、鼻窦炎、咽喉炎、咽炎、支气管哮喘和囊性纤维化的辅助治疗。

三、试验介绍

主要目的:
本研究以桂林华信制药有限公司研制的乙酰半胱氨酸颗粒(规格:100mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以ZambonSvizzeraSA生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格:100mg,商品名:FLUIMUCIL)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。FLUIMUCIL)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:FLUIMUCIL)在健康受试者中的安全性。



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