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登记号

CTR20202692

试验分期

II期

药物名称

YIV-906胶囊  曾用名:KD018,PHY906

适应症

HBV感染相关晚期肝细胞肝癌

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
YIV-906或安慰剂联合索拉非尼治疗乙肝病毒感染相关晚期肝细胞肝癌患者随机双盲对照II期临床研究

二、适应症
HBV感染相关晚期肝细胞肝癌

三、试验介绍

主要目标:临床试验每组的无进展生存期(PFS)
次要目标:临床试验每组的至肿瘤进展时间(TTP);临床试验每组的客观缓解率 (ORR); 临床试验每组的疾病控制率 (DCR);临床试验每组的总生存期(OS);根据不良事件的发生率和严重程度评估YIV-906联合索拉非尼组合的安全性和耐受性;临床试验每组中的生活质量 (QoL) 变化;确定YIV-906对于索拉非尼药代动力学(PK)的影响。
探索性目标:为了研究YIV-906联合索拉非尼在患者中的生物学效应,为肝癌的早期检测和精确治疗以及预后分析奠定基础,本研究将对一系列生物标志物进行分析,其中包括:AFP、AST、ALT、细胞因子、趋化因子、HBV血清学标志物、HBV病毒载量、循环肿瘤DNA以及血清代谢组学;分析上述可溶性生物标志物结果与临床治疗终点的相关性;分析可溶性生物标志物之间的相关性;比较两组患者体内的肠道和口腔有益和致病菌群组成,包括治疗前和治疗后的对比。



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