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CTR20202534

试验分期

其它BE

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊  曾用名:无,

适应症

适用于胃溃疡,十二指肠溃疡,应激性溃疡,反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者餐后单次口服奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性预试验

二、适应症
适用于胃溃疡,十二指肠溃疡,应激性溃疡,反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)

三、试验介绍

以健康志愿者为试验对象,采用随机自身交叉对照试验方法,以奥美拉唑肠溶胶囊(商品名:Losec®,规格:20 mg)为参比制剂,天津君安生物制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(规格:20 mg)为受试制剂,依据相关生物等效性试验规定,评估受试制剂、参比制剂作用于餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性。



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