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CTR20202516

试验分期

生物等效性试验

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊  曾用名:

适应症

用于治疗局部复发或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者;与依维莫司联用,用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向治疗的晚期肾细胞癌患者;与帕博利珠单抗联用,用于治疗非微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的晚期子宫内膜癌患者。

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试验详情


一、临床试验项目名称
甲磺酸仑伐替尼胶囊的健康受试者人体生物等效性研究

二、适应症
用于治疗局部复发或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者;与依维莫司联用,用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向治疗的晚期肾细胞癌患者;与帕博利珠单抗联用,用于治疗非微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的晚期子宫内膜癌患者。

三、试验介绍

研究空腹状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:10mg;齐鲁制药有限公司生产)与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(Lenvima®,规格:10mg;Patheon Inc.生产)在健康成年受试者体内的药代动力学特征,评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。



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