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CTR20210189

试验分期

I期

药物名称

金妥昔单抗注射液

适应症

非小细胞肺癌

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
金妥昔单抗联合甲磺酸阿美替尼治疗非小细胞肺癌研究

二、适应症
非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的:
(1).在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估金妥昔单抗注射液联合甲磺酸阿美替尼多次给药的安全性和耐受性,并确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和联合用药推荐剂量。
次要目的:
(1).评价金妥昔单抗联合甲磺酸阿美替尼EGFR基因突变的IV期NSCLC患者中多次给药的药代动力学(PK)特征。
(2).评价金妥昔单抗联合甲磺酸阿美替尼治疗EGFR基因突变的IV期NSCLC患者的疗效。
(3).评价金妥昔单抗联合甲磺酸阿美替尼在EGFR基因突变的IV期NSCLC患者的免疫原性。



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