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登记号

CTR20210210

试验分期

生物等效性临床研究

药物名称

哌柏西利胶囊  曾用名:

适应症

本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
哌柏西利胶囊餐后状态下中国健康人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗

三、试验介绍

主要研究目的:本试验的目的是以北京泰德制药股份有限公司提供的哌柏西利胶囊(规格:125 mg)为受试制剂(T),按有关生物等效性试验的规定,与辉瑞制药生产的哌柏西利胶囊(规格:125 mg,商品名:爱博新®)为参比制剂(R),进行中国健康人体餐后状态生物等效性试验,评价使用两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂哌柏西利胶囊和参比制剂爱博新®在健康受试者中的安全性。



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