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CTR20202155

试验分期

I期

药物名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

适应症

晚期一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
OH2注射液治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者Ib/II期临床研究

二、适应症
晚期一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌

三、试验介绍

主要目的:
评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的客观缓解率(ORR定义:根据实体瘤疗效评价标准(RECIST V1.1)和免疫实体瘤疗效评价标准(iRECIST),评估结果为完全缓解+部分缓解的受试者人数和比例)。
次要目的:
1.评估OH2注射液经EUS-FNA瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的安全性。
2.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的疾病控制率;
3.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的缓解持续时间;
4.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的无进展生存期;
5.评估OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗对生活质量的影响(基于EORTC QLQ-C30量表评估);



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