一、临床试验项目名称
瑞戈非尼片人体生物等效性试验

二、适应症
1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、 抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

三、试验介绍

主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服瑞戈非尼片受试制剂（规格：40mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Stivarga，规格：40mg，Bayer AG公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Stivarga）在健康受试者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2	已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
3	片剂吞咽困难者；
4	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
5	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7	生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
8	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
9	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10	筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
11	筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者者；
12	筛选前3个月入组过任何临床试验者；
13	筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
14	筛选前30天内使用过CYP3A4抑制剂（如克林霉素、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑）或诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘），强UGT1A9抑制剂（如甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸），新霉素与胆盐螯合剂（考来烯胺和考来胶等），以及试验期间必须使用这些药物者；
15	筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16	入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
17	入住前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
18	筛选前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精血液检测阳性者；
19	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
20	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
21	入住前发生急性疾病者；
22	研究者认为不应纳入者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
安徽医科大学第二附属医院	鲁超

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽省	合肥市