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登记号

CTR20201778

试验分期

生物等效性

药物名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

适应症

乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

二、适应症
乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤

三、试验介绍

主要研究目的
在晚期卵巢癌或转移性乳腺癌患者中于餐后情况下评价盐酸多柔比星脂质体注射液和Caelyx ®的吸收速度和吸收程度,评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的
评估单次给药受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂Caelyx®在晚期卵巢癌或转移性乳腺癌患者中的安全性。



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