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CTR20201716

试验分期

III期

药物名称

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型 九价疫苗(大肠埃希菌)

适应症

预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病

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试验详情


一、临床试验项目名称
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗III期临床试验

二、适应症
预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病

三、试验介绍

主要目的:
1)评价受试疫苗中HPV 16和18型免疫原性是否非劣效于对照疫苗;
2)评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)疫苗相比,受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型持续性感染(12个月以上)的保护性;
3)在主要终点1、2均满足设计要求的前提下,评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)疫苗相比,受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型相关CIN2及以上和/或VIN2及以上和/或VaIN2及以上病变的保护性。
次要目的:
1)评价受试疫苗的安全性;
2)评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)相比,受试疫苗HPV31、33、45、52、58、6和11型相关特定临床终点的保护性;
3)评价受试疫苗的免疫原性和免疫持久性。



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