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CTR20201651

试验分期

生物等效性试验

药物名称

马来酸阿法替尼片

适应症

1、具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。 2、含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。

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试验详情


一、临床试验项目名称
马来酸阿法替尼片生物等效性试验

二、适应症
1、具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。 2、含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。

三、试验介绍

主要目的:以上海创诺制药有限公司公司生产的马来酸阿法替尼片(规格:40mg/片)为受试制剂,以Boehringer Ingelheim International GmbH& Co. KG公司生产的马来酸阿法替尼片(商品名:吉泰瑞®)(规格:40mg/片)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,空腹状态下比较马来酸阿法替尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹服用马来酸阿法替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。



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