1 | 对马来酸阿法替尼或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ; |
2 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史; |
3 | 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术的受试者; |
4 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者; |
5 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者; |
6 | 患有任何增加出血性风险的疾病者,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等; |
7 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); |
8 | 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品者; |
9 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者; |
10 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者; |
11 | 受试者(女性)处在哺乳期; |
12 | 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划; |
13 | 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物; |
14 | 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者; |
15 | 筛选前4周内接受过疫苗接种者; |
16 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
17 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
18 | 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者; |
19 | 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者; |
20 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
21 | 生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压90~139mmHg,舒张压60~89mmHg,脉搏60~100次/分,体温(耳温)35.4-37.7℃,具体情况由研究者综合判定; |
22 | 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者; |
23 | 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者; |
24 | 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者; |
25 | 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者【吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)】 |
26 | 自筛选至-1天入院期间发生急性疾病者; |
27 | 自筛选至-1天入院期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者; |
28 | 自筛选至-1天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者; |
29 | 自筛选至-1天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者; |
30 | 自筛选至-1天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者; |
31 | 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准