1 | 近3年内治疗过任何其他恶性肿瘤者,除宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤(分期:Ta、Tis和T1) |
2 | 有明确的神经病变或精神障碍(如癫痫等)、可逆性后脑病综合征(PRES)、Gilbert综合征、间质性肺病、甲状腺疾病等病史者 |
3 | 有手足皮肤反应或掌跖红肿疼痛综合征的病史,或有明显的皮肤损伤、过度角化或胼胝者 |
4 | 有心脏疾病史者:充血性心力衰竭(CHF)≥NYHA(纽约心脏协会)II级、活动性冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛或新发心绞痛(近3个月内)或近期心肌梗死(近6个月内) |
5 | 近1个月内发生过任何严重出血事件者(如咯血、颅内出血、食管静脉曲张破裂出血等≥3级,按NCI-CTCAE第5.0版) |
6 | 近6个月内有动脉或静脉血栓性或栓塞性事件者,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓形成或肺栓塞(除了近1个月内发生且充分治疗的导管相关静脉血栓形成) |
7 | 对药物、食物(如花生、海鲜)或其他物质(如花粉、粉尘)有两种或两种以上过敏史,或对瑞戈非尼片任何成分过敏,或有其他过敏疾病史者 |
8 | 存在影响口服药物吸收的多种状况者[如有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔及瘘管、胃肠道出血及梗阻、胃或小肠(十二指肠、空肠、回肠)切除史等,吞咽困难>2级,或近7天内发生腹泻>2级,按NCI-CTCAE第5.0版] |
9 | 并发严重感染者(≥3级,按NCI-CTCAE第5.0版) |
10 | 近1个月内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤 |
11 | 引起呼吸障碍的胸腔积液,或腹水≥2级,按NCI-CTCAE第5.0版 |
12 | 尿蛋白≥2%2B(≥2级,按NCI-CTCAE第5.0版) |
13 | 未控制的高血压(尽管接受药物治疗,收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg) |
14 | 近1个月内接受过任何外科手术或有严重外伤、伤口未愈合、溃疡或骨折者 |
15 | 近3个月内每日吸烟量>5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 |
16 | 近1年内有酗酒史或中度饮酒,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精制品者 |
17 | 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者,或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 |
18 | 筛选前90天内参加过其它药物临床试验并服用试验药物者 |
19 | 在服用研究药物前30天内使用过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂、强效UGT1A9抑制剂、P-gp抑制剂或诱导剂、BCRP抑制剂、影响胃肠道功能的抗生素、胆盐螯合剂、UGT1A1和UGT1A9底物、BCRP底物、抗凝药者 |
20 | 近7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者 |
21 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性者 |
22 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食 |
23 | 不能耐受静脉穿刺采血,或有晕血、晕针史 |
24 | 病毒学检查(乙肝五项、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体)提示感染者 |
25 | 研究者认为受试者不适宜参加本试验 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准