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CTR20201632

试验分期

生物等效性

药物名称

瑞戈非尼片  曾用名:

适应症

1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

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试验详情


一、临床试验项目名称
瑞戈非尼片人体生物等效性试验

二、适应症
1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

三、试验介绍

主要目的:以南京正大天晴制药有限公司研制的瑞戈非尼片(规格:40 mg)为受试制剂(T),Bayer AG生产的瑞戈非尼片(商品名:拜万戈®,规格:40 mg)为参比制剂(R),研究受试制剂和参比制剂在中国晚期结直肠癌患者中低脂餐后状态下多剂量连续给药时的药代动力学参数,进行人体生物等效性评价。
次要目的:评估南京正大天晴制药有限公司研制的瑞戈非尼片的安全性。



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