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CTR20201358

试验分期

I期

药物名称

SI-B003双特异性抗体注射液

适应症

复发或转移性实体瘤的治疗,包括结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌和晚期肾细胞癌等

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
SI-B003双特异性抗体注射液Ia/Ib期临床研究

二、适应症
复发或转移性实体瘤的治疗,包括结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌和晚期肾细胞癌等

三、试验介绍

通过Ia期临床试验,观察SI-B003在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定SI-B003的最大耐受剂量(MTD)或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD)和剂量限制性毒性(DLT),在Ib期时基于Ia期的研究结果选择多个剂量,或/和暴露量与其最接近的固定剂量给药方式,进一步观察SI-B003在特定瘤种中的安全性和耐受性,确定II期临床研究推荐剂量(RP2D)。此外,还将评估SI-B003的“特别关注不良事件”、药代动力学(PK)特征和免疫原性。与此同时,还将探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系,探究受体占位及受体活性调节等。



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