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CTR20201301

试验分期

生物等效性试验

药物名称

富马酸伏诺拉生片  曾用名:

适应症

(1) 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、抑制低剂量阿司匹林诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发、抑制非甾体抗炎药诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 (2) 辅助根除幽门螺杆菌 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后、幽门螺杆菌感染性胃炎。 其中反流性食管炎为国内批准适应症。

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试验详情


一、临床试验项目名称
富马酸伏诺拉生片生物等效性研究

二、适应症
(1) 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、抑制低剂量阿司匹林诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发、抑制非甾体抗炎药诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 (2) 辅助根除幽门螺杆菌 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后、幽门螺杆菌感染性胃炎。 其中反流性食管炎为国内批准适应症。

三、试验介绍

主要目的:研究空腹或餐后状态下,单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂(规格:20mg,扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司)与参比制剂(Takecab?,规格:20mg,武田药品工业株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:Takecab)在中国健康受试者中的安全性。



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