Nivo、Nivo+Ipi 或研究者选择化疗治疗dMMR/MSI-H 转移性结直肠癌的研究

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一、临床试验项目名称
Nivo、Nivo+Ipi 或研究者选择化疗治疗dMMR/MSI-H 转移性结直肠癌的研究

二、适应症
不适合手术的复发或转移性dMMR/MSI-H CRC

三、试验介绍

旨在dMMR/MSI-H mCRC患者中直接比较Nivo联合应用Ipi或Nivo单药治疗的临床获益，通过PFS、ORR 和OS评估。同时在既往未接受过全身性治疗或既往接受过一种全身性治疗的dMMR/MSI-H mCRC 患者中，填补免疫治疗与化疗有效性比较的数据空白。数据将支持基于免疫组织化学和核酸体外诊断工具的分析和临床验证，对患者安全、有效使用Nivo和/或Nivo+Ipi联合治疗至关重要。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A	Kowalyszyn, Ruben	阿根廷	Viedma	Viedma
3	Hospital Italiano De Buenos Aires	Lupinacci, Lorena	阿根廷	CABA	CABA
4	Fundacion Favaloro	Mendez, Guillermo	阿根廷	BUENOS AIRES	Buenos Aires
5	Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming	O'Connor, Juan	阿根廷	CABA	CABA
6	Calvary Central Districts Hospital	Joshi, Rohit	澳大利亚	South Australia	Elizabeth Vale
7	Princess Alexandra Hospital	Ladwa, Rahul	澳大利亚	QUEENSLAND	Woolloongabba
8	Westmead Hospital	Nagrial, Adnan	澳大利亚	New South Wales	Westmead
9	Monash Medical Centre Clayton	Strickland, Andrew	澳大利亚	Victoria	Clayton
10	Warringal Private Hospital	Tebbutt, Niall	澳大利亚	VICTORIA	Heidelberg
11	Lkh-Univ.Klinikum Graz	Gerger, Armin	奥地利	Graz	Graz
12	Landeskrankenhaus-Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III	Greil, Richard	奥地利	Salzburg	Salzburg
13	Landesklinikum Wiener Neustadt	Gruenberger, Birgit	奥地利	Wiener Neustadt	Wiener Neustadt
14	Medizinische Universtaet Wien	Prager, Gerald	奥地利	Wien	Wien
15	Warringal Private Hospital	Tebbutt, Niall	奥地利	Heidelberg	Heidelberg
16	Imelda VZW	Cuyle, Pieter-Jan	比利时	Bonheiden	Bonheiden
17	UZ Brussel	Neyns, Bart	比利时	Brussel	Brussel
18	Institut Jules Bordet	Sclafani, Francesco	比利时	Bruxelles	Bruxelles
19	Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg	Van Cutsem, Eric	比利时	Leuven	Leuven
20	Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos	Campos Bragagnoli, Arinilda	巴西	Sao Paulo	Barretos
21	Associacao Hospital de Caridade Ijui	Franke, Fabio	巴西	Rio Grande do Sul	Ijui
22	Gelatti, Ana Caroline	Hospital Sao Lucas Da Pucrs	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
23	Hospital De Base De Sao Jose Do Rio Preto	Girotto, Gustavo	巴西	Sao Paulo	Sao Jose De Rio Preto
24	Clinica de Oncologia Reichow	Reichow, Sandro	巴西	SANTA CATARINA	Blumenau
25	Fundacao Antonio Prudente-Hospital Ac Camargo	Riechelmann, Rachel	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
26	Hospital Marcio Cunha	Viana, Luciano	巴西	MINAS GERAIS	Ipatinga
27	Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal	Aubin, Francine	加拿大	QC	Montreal
28	Mount Sinai Hospital	Burkes, Ronald	加拿大	On	Toronto
29	Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre	Colwell, Bruce	加拿大	Ns	Halifax
30	CHU de Quebec - Universite Laval	Couture, Felix	加拿大	Qc	Quebec
31	Cross Cancer Institute	Karachiwala, Hatim	加拿大	AB	Edmonton
32	Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS	Lemay, Frederic	加拿大	Qc	Sherbrooke
33	BC Cancer - Vancouver	Renouf, Daniel John	加拿大	BC	VANCOUVER
34	Hospital Clinico de la Universidad De Chile	Barajas, Olga	智利	Santiago	Independencia
35	Clinica San Carlos de Apoquindo	Mondaca, Sebastian	智利	Santiago	Santiago
36	Fundacion Arturo Lopez Perez	Villanueva, Luis	智利	Santiago	Santiago
37	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西壮族自治区	南宁市
38	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
39	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
40	上海市东方医院	高勇	中国	上海市	上海市
41	常州市第一人民医院	胡文蔚	中国	江苏省	常州市
42	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
43	佛山市第一人民医院	王巍	中国	广东省	佛山市
44	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
45	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
46	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
47	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
48	青岛大学附属医院	张晓春	中国	山东省	青岛市
49	广州医科大学附属肿瘤医院	邹青峰	中国	广东省	广州市
50	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东省	烟台市
51	Klinika onkologie a radioterapie	John, Stanislav	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
52	Onkologicka klinika	Melichar, Bohuslav	捷克	Olomouc	Olomouc
53	Klinika komplexni onkologicke pece	Tomasek, Jiri	捷克	Brno	Brno
54	Komplexni onkologicke centrum	Vrana, David	捷克	Novy Jicin	Novy Jicin
55	Vejle Hospital	Jensen, Lars	丹麦	Vejle	Vejle
56	Herlev University Hospital	Nielsen, Svend	丹麦	Herlev	Herlev
57	Odense University Hospital	Pfeiffer, Per	丹麦	Odense	Odense
58	Hopital Saint Antoine	Andre, Thierry	法国	Paris	Paris
59	CHU de Nantes - Hotel Dieu	Bennouna, Jaafar	法国	Nantes	Nantes
60	Chu Jean Minjoz	Borg, Christophe	法国	Besancon Cedex	Besancon Cedex
61	Hopital De La Timone	Dahan, Laetitia	法国	Marseille	Marseille
62	De La Fouchardiere, Christelle	Centre Leon Berard	法国	Na	Lyon Cedex 08
63	Hopital De Rangueil C H U De Toulouse	Guimbaud, Rosine	法国	Toulouse	Toulouse
64	CHU Limoges - Hopital Dupuytren	Le Brun-Ly, Valerie	法国	Limoges	Limoges
65	Hopital Charles Nicolle C H U Rouen	Michel, Pierre	法国	Rouen	Rouen
66	Institut du Cancer de Montpellier	Samalin, Emmanuelle	法国	Montpellier	Montpellier
67	Hopital Du Haut-Leveque	Smith, Denis	法国	Pessac Cedex	Pessac Cedex
68	CHRU de Poitiers La Miletrie	Tougeron, David	法国	Poitiers	Poitiers
69	Centre Oscar Lambret	el Hajbi, Farid	法国	Lille	Lille
70	Asklepios Klinik Altona	Arnold, Dirk	德国	Hamburg	Hamburg
71	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus	Folprecht, Gunnar	德国	Dresden	Dresden
72	Facharztzentrum Eppendorf	Goekkurt, Eray	德国	Hamburg	Hamburg
73	Uniklinik Heidelberg	Haag, Georg Martin	德国	Heidelberg	Heidelberg
74	Klinikum Grosshadern	Heinemann, Volker	德国	Munich	Munich
75	University Hospital Essen	Kasper-Virchow, Stefan	德国	Essen	Essen
76	Universitaets-Klinikum Marburg	Riera-Knorrenschild, Jorge	德国	Marburg	Marburg
77	Medizinische Hochschule Hannover	Vogel, Arndt	德国	Hannover	Hannover
78	Metropolitan General Hospital	Bournakis, Evangelos	希腊	Holargos	Holargos
79	Laiko General Hospital Of Athens	Karamouzis, Michalis	希腊	ATHENS	ATHENS
80	University General Hospital of Heraklion	Mavroudis, Dimitrios	希腊	Heraklion	Heraklion
81	Ioannina University Hospital	Pentheroudakis, George	希腊	Ioannina	Ioannina
82	St. James'S Hospital	Gallagher, David	爱尔兰	DUBLIN	Dublin 8
83	St Vincents Univ Hosp	Mcdermott, Ray	爱尔兰	DUBLIN	Dublin
84	University Hospital Limerick	Osman, Nemer	爱尔兰	LIMERICK	Limerick
85	PO Garibaldi Nesima AORN Garibaldi	Bordonaro, Roberto	意大利	Catania	Catania
86	AOU della Campania Luigi Vanvitelli	Ciardiello, Fortunato	意大利	Napoli	Napoli
87	I.O.V. Istituto Oncologico Veneto Ircss	Lonardi, Sara	意大利	Padova	Padova
88	ASST Grande Ospedale Niguarda	Siena, Salvatore	意大利	Milan	Milan
89	Ospedale Policlinico San Martino	Sobrero, Alberto	意大利	Genova	Genova
90	Policlinico Gemelli	Tortora, Giampaolo	意大利	Roma	Roma
91	Aichi Cancer Center Hospital	Bando, Hideaki	日本	AICHI	Nagoya-shi
92	Chiba Cancer Center	Denda, Tadamichi	日本	Chiba	Chiba-shi
93	NHO Kyushu Cancer Center	Esaki, Taito	日本	FUKUOKA	Fukuoka-shi
94	Saitama Cancer Center	Hara, Hiroki	日本	SAITAMA	Kitaadachigun
95	NHO Osaka National Hospital	Kato, Takeshi	日本	OSAKA	Osaka
96	Hokkaido University Hospital	Komatsu, Yoshito	日本	HOKKAIDO	Sapporo-shi
97	Toranomon Hospital	Miura, Yuji	日本	TOKYO	Minato-ku
98	Shikoku Cancer Center	Nishina, Tomohiro	日本	Ehime	Matsuyama
99	Kanazawa Univesity Hospital	Ohtsubo, Koushiro	日本	Ishikawa	kanazawa-city
100	Osaka University Hospital	Satoh, Taroh	日本	OSAKA	Suita-shi
101	Kanagawa Cancer Center	Shiozawa, Manabu	日本	KANAGAWA	Yokohama
102	St. Marianna University School of Medicine Hospital	Sunakawa, Yu	日本	KANAGAWA	Kawasaki-shi
103	National Cancer Center Hospital	Takashima, Atsuo	日本	TOKYO	Chuo-ku
104	National Cancer Center Hospital East	Taniguchi, Hiroya	日本	CHIBA	Kashiwa-shi
105	The Cancer Institute Hospital Of Jfcr	Yamaguchi, Kensei	日本	Koto-ku	TOKYO
106	Shizuoka Cancer Center	Yamazaki, Kentaro	日本	SHIZUOKA	Sunto-gun
107	Kurashiki Central Hospital	Yokota, Mitsuru	日本	OKAYAMA	Kurashiki-shi
108	Kumamoto University Hospital	Yoshida, Naoya	日本	Kumamoto	Kumamoto-shi
109	Netherlands Cancer Institute	Grootscholten, Cecile	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
110	Universitair Medisch Centrum Utrecht	Roodhart, Jeanine	荷兰	Utrecht	Utrecht
111	Amsterdam UMC locatie AMC	Sommeijer, Dirkje	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
112	Ulleval Universitetssykehus	Guren, Marianne	挪威	Oslo	Oslo
113	Akershus University Hospital	Hamre, Hanne	挪威	Lorenskog	Lorenskog
114	Haukeland University Hospital	Sorbye, Halfdan	挪威	Bergen	Bergen
115	Klinika Onkologii i Radioterapii	Wyrwicz, Lucjan	波兰	Polska	Polska
116	Oddzial Kliniczny Onkologii	Wysocki, Piotr	波兰	Krakow	Krakow
117	Klinika Onkologii i Radioterapii	Zaucha, Renata	波兰	Gdansk	Gdansk
118	Teo Health Sf. Constantin Hospital	Banu, Eugeniu	罗马尼亚	Brasov	Brasov
119	Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
120	Institutul Clinic Fundeni	Croitoru, Adina	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
121	County Emergency Hospital Suceava	Ganea, Doina Elena	罗马尼亚	Suceava	Suceava
122	SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER	Schenker, Michael	罗马尼亚	Craiova	Craiova
123	H. Univ. Vall dHebron	Elez, Elena	西班牙	Barcelona	Barcelona
124	Hosp Univer 12 De Octubre	Garcia Carbonero, Rocio	西班牙	Madrid	Madrid
125	Hospital Regional Universitario De Malaga	Gil Calle, Silvia	西班牙	Malaga	Malaga
126	Complejo Hospitalario Universitario A Coruna	Grana Suarez, Begona	西班牙	A Coruna	A Coruna
127	Hosp. Univ. Virgen Del Rocio	Limon, Maria	西班牙	Sevilla	Sevilla
128	Hospital Universitari Germans Trias I Pujol	Manzano Mozo, Jose Luis	西班牙	Badalona-barcelona	Badalona-barcelona
129	Hospital General Univ De Valencia	Safont, Maria Jose	西班牙	Valencia	Valencia
130	Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi	Cil, Timucin	土耳其	Adana	Adana
131	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
132	University of California Davis Medical Center	Cho, May	美国	CA	Sacramento
133	Rocky Mountain Cancer Centers	Cohn, Allen	美国	CO	Denver
134	Pan American Center for Oncology Trials, LLC	Cruz Correa, Marcia	美国	PR	Rio Piedras
135	Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.	Kochenderfer, Mark	美国	VA	Roanoke
136	UPMC Hillman Cancer Center	Krishnamurthy, Anuradha	美国	PA	Pittsburg
137	Usc/Norris Comprehensive Cancer Center	Lenz, Heinz-Josef	美国	CA	Los Angeles
138	Texas Oncology Sammons Cancer Center	Paulson, Andrew Scott	美国	TX	Dallas
139	University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center	Pimentel, Agustin	美国	FL	Miami
140	Texas Oncology	Richey, Stephen	美国	TX	Fort Worth
141	Memorial Sloan Kettering Nassau	Segal, Neil	美国	NJ	Montvale
142	Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR	Shao, Spencer	美国	OR	Portland
143	Illinois Cancer Specialists	Siegel, Richard	美国	IL	Arlington Heights
144	Churchill Hospital	Church, David	英国	Oxford	Oxford
145	St Bartholomews Hospital	Diamantis, Nikolaos	英国	Greater London	London
146	Guy'S And St Thomas'S Nhs Foundation Trust	Ross, Paul	英国	Greater London	London
147	St James'S University Hospital	Seymour, Matthew	英国	Yorkshire	Leeds

1	经组织学证实的、不适合手术的复发或转移性CRC，无论既往化疗和/或靶向药物治疗史如何。
2	已知肿瘤MSI-H 或dMMR 状态，符合当地诊疗标准。
3	所有受试者经CT 或MRI 检查必须有可测量的疾病（按照RECIST 1.1 标准）。
4	有足够的肿瘤组织。必须将肿瘤组织样本（来自原发部位或转移部位的FFPE组织块或未染色肿瘤组织切片（至少30 张正电荷切片））提交至中心实验室。中心实验室必须在随机化前提供IRT，确认收到可评估肿瘤组织。
5	肿瘤组织样本必须符合以下标准之一： - 在入组3 个月内获得以及在采集时间至随机分配期间没有介入性全身抗癌治疗，且这一组织样本必须是与用于当地MMR/MSI 检测相同的组织样本；或- 如果没有上述新鲜样本，则可接受存档组织，但须与当地MMR/MSI 检测使用的是同一组织。应采用切除、切口或空心针穿刺活检。细针抽吸活检是不可接受的。没有软组织成分的骨病变的活检或脱钙的骨样本也不能用于提交。
6	ECOG 体能状态≤1

1	既往抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4 抗体或任何其他抗体或药物特异性靶向T 细胞共刺激或免疫检查点通路的治疗，包括既往抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激抗肿瘤药物治疗。
2	患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
3	间质性肺病或肺炎史。
4	已知HIV 检测阳性或已知艾滋病病史。
5	随机化14 天内，有需要皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物全身治疗的疾病的受试者。在无活动性自身免疫性疾病情况下，允许使用吸入或局部用类固醇和肾上腺替代类固醇，剂量> 10 mg 每日泼尼松当量。
6	研究者认为可能增加参与研究或应用研究药物风险的、损害受试者接受方案治疗能力的或干扰研究结果解释的任何严重或未控制的疾病。未接受过既往全身性治疗或接受过一线全身性治疗的受试者的其他排除标准。
7	在随机化前28 天内接受过重大手术、开放活检或有严重创伤。任何与伤口相关的AE 必须在随机化前得到缓解。
8	有临床意义的心血管疾病。已有高血压应充分控制在< 140/90 mmHg。
9	有临床意义的出血倾向或凝血疾病。
10	入组前6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成或脑血管意外。
11	入组前6 个月内有胃肠道穿孔或脓肿病史。
12	持续存在的与一线化疗相关的 > 1 级（CTCAE v5.0）毒性（除外脱发、疲劳或周围感觉神经病变，可为2 级）

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