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CTR20200611

试验分期

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药物名称

富马酸沃诺拉赞片

适应症

(1)胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发、非甾体类抗炎药给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 (2)下述疾病的幽门螺杆菌辅助除菌:胃溃疡、十二指肠溃疡、胃 MALT 淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。

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试验详情


一、临床试验项目名称
富马酸沃诺拉赞片生物等效性试验

二、适应症
(1)胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发、非甾体类抗炎药给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 (2)下述疾病的幽门螺杆菌辅助除菌:胃溃疡、十二指肠溃疡、胃 MALT 淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。

三、试验介绍

预试验:在空腹和餐后分别口服受试制剂与参比制剂 ,考察药代动力学参数及变异系数等,验证正式试验的药动学曲线采血时间点等设置的合理性。
正式试验:主要目的:在空腹和餐后口服受试制剂与参比制剂进行人体相对生物利用度研究,考察两制剂的人体生物等效性。次要目的:观察在空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。



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