评价尼拉帕利联合 MGD013在胃癌中的安全性和抗肿瘤活性

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CTR20200289

试验分期

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药物名称

MGD013注射液曾用名:

适应症

既往治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管交界处腺癌（统称胃癌）

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一、临床试验项目名称
评价尼拉帕利联合 MGD013在胃癌中的安全性和抗肿瘤活性

二、适应症
既往治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管交界处腺癌（统称胃癌）

三、试验介绍

主要目的是评价甲苯磺酸尼拉帕利胶囊和MGD013联合治疗的安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州
2	玛丽医院	林嘉安	中国香港	香港	香港
3	威尔斯亲王医院	龍浩鋒	中国香港	香港	香港
4	浙江大学邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州

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1	经组织学证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌
2	受试者既往接受过至少两线针对局部进展或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的系统性治疗且治疗失败
3	良好的器官功能
4	预期生存期≥12 周
5	受试者必须能够口服药物，并且有能力依从方案接受治疗和随访

1	已知对尼拉帕利或与尼拉帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者
2	既往接受过PARP 抑制剂（包括尼拉帕利）治疗；既往接受过抗 LAG-3 治疗；既往接受过抗PD-1, 抗PD-L1, 抗CTLA-4 以外的免疫治疗
3	受试者在入组前 4 周内或<研究药物 5 个清除半衰期内（取其长者）接受过其他研究药物治疗；受试者入组前4 周内接受过重大手术，或尚未恢复的任何手术效应
4	受试者因既往化疗所致的≥3 级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少，并持续4 周以上
5	受试者有输血依赖性贫血或血小板减少等情况，包括：首次给药前 2 周内接受过输血（血小板或红细胞）；首次给药前 2 周内，受试者接受过集落刺激因子治疗（例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或重组促红细胞生成素）
6	未经过治疗的或症状未能够控制（如新发或恶化的症状或体征、或激素的需要剂量还不稳定）的脑转移或软脑膜转移。注：有脊髓压迫的受试者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28 天的证据仍可考虑入组
7	入组前3 周内接受过 >20%骨髓面积的姑息性放疗
8	入组前5 年内患有除胃癌以外的其它侵袭性癌症（除外治疗过的原位癌、非黑色素皮肤癌、Gleason 评分<6 的局部前列腺癌等）
9	受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）
10	患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：入组前2 个月有消化道出血或当前活动性消化道出血；难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性肝炎（乙型肝炎如 HBV-DNA>500 IU/ml、丙型肝炎病毒核糖核酸 HCV-RNA 阳性）；未能控制的室性心率失常、入组前3 个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患；免疫缺陷（除外脾切除）
11	已知或怀疑有自身免疫性疾病史的受试者，白癜风、不需要全身治疗的银屑病（最近 2 年内）除外；以及目前临床上甲状腺机能正常但通过实验室检查确定有Grave 疾病史的受试者
12	研究治疗开始前 14 天内接受过全身皮质类固醇（每天≥ 10 mg泼尼松或同等药物）或其他免疫抑制药物
13	既往应用过免疫检查点抑制剂（如抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA-4 抗体）的患者，如出现过下列免疫检查点抑制剂相关的不良事件，无论恢复与否，都不适合入组：≥3 级眼部不良事件；肝功能异常符合 Hy’s Law 标准的不良事件；≥3 级神经系统毒性；≥3 级结肠炎；≥3 级肾脏毒性
14	有需要类固醇治疗的非感染性肺炎史或者当前患有非感染性肺炎（pneumonitis）
15	任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为受试者不适合参与本研究

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常见问题

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华，医学博士