YZJ-0673 马来酸盐片 Ia 期临床研究

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一、临床试验项目名称
YZJ-0673 马来酸盐片 Ia 期临床研究

二、适应症
经标准治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期恶性实体肿瘤患者，包括乳腺癌、结直肠癌等

三、试验介绍

主要目的：
评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，从而确定最大耐受剂量（Maximal Tolerance Dose, MTD）
次要目的：
评价单次及多次口服不同剂量 YZJ-0673 马来酸盐片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；
初步评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的临床疗效；
后期临床研究推荐合理的给药方案。

1	年龄 18～70 岁（含 18 岁和 70 岁）
2	经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤，包括乳腺癌、结直肠癌等
3	经标准治疗失败/无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案
4	实验室检查结果必须符合以下要求（获得实验室检查的前 14天内不允许予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白等药物）：？血红蛋白含量（HGB）≥ 90g/L ；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10 9 /L；血小板计数（PLT） ≥ 75×10 9 /L；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN；空腹血糖（FPG）≤7.8mmol/L
5	ECOG 评分（详见附录 1）为 0～1 分
6	预计生存期≥12周
7	按照实体瘤疗效评价标准 1.1 （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1）（详见附录 2），至少有 1 个可测量的病灶；
8	育龄女性和男性必须在签署知情同意后、研究期间及研究药物末次给药后1 个月（28 天）内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者筛选期的血妊娠实验结果必须为阴性；
9	自愿签署书面知情同意书；而且能与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。

1	活动性（未经治疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或筛选时计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查发现脑或软脑膜转移。算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查发现脑或软脑膜转移。症状稳定的脑转移、且不需要再采用类固醇激素或抗惊厥药物可以入组，但在入组前 28 天内应进行头颅 CT 或 MRI 扫描；
2	糖尿病（包括既往妊娠糖尿病史
3	入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10mg 强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗；
4	乙肝或丙肝活动期（HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA ≥ 10 4 拷贝数或者≥ 4000IU/ml；HCV 抗体阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
5	其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
6	需治疗干预或影响研究指标评估的的皮肤疾病；
7	活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；
8	曾接受过 PI3K 抑制剂治疗，或已知对任何研究药物组成成分或辅料过敏；
9	已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于 4 周
10	入组前 4 周内接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周），或 4 周内接受过重大手术；入组前 2 周内接受过内分泌治疗。入组前 4 周前接受过化疗的患者且从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1 级（CTCAEv4.03）可入组
11	重度感染或需长期治疗的活动性感染或不明原因发热> 38.5℃
12	有临床意义的心血管疾病（即定义为：患有心力衰竭，心肌病，未控制稳定的冠心病，未控制稳定的心律失常）；入组前 6 个月内发生过心肌梗死；筛选时心电图 QTcF > 480 msec（详见附录 3）；药物控制不佳的高血压（收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg）；
13	患有严重呼吸系统、消化系统、泌尿系统、中枢神经系统、血液系统疾病；
14	抑郁症筛查量表（PHQ-9 问卷）自评评分≥ 12 或第 9 条关于潜在自杀想法或意图的问题选择了“2、3”答案（独立于 PHQ-9 的总体评分）；或广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）中的自评评分≥ 15；
15	泛性焦虑障碍量表（GAD-7）中的自评评分≥ 15；
16	有其他恶性肿瘤病史。不包括已根治的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、前列腺上皮内瘤。如果入组前 5 年及以上诊断为其他恶性肿瘤，必须满足以下两条方可入组：1）目前不存在活跃病灶，2）研究者判断复发风险低；
17	近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史
18	妊娠期或哺乳期女性；
19	研究者评估由于其他原因不适合参加本研究。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
3	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市

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