新药临床试验是不是拿病人做实验?

发布时间:2021-05-17 19:37:45
       新药的临床试验是严谨的,临床试验均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下,按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。根据该规范,研究中必须保证受试者的权益并保障其安全。同时,这些临床试验是在我国卫生政府机构密切监督下进行的。我国对新药的临床试用有严格的审查和资格要求。新药要经国家药品食品监督管理局的审查批准,在指定的医院(药物临床试验机构)中进行。在临床应用前还要经过所在医院的伦理委员会审核批准。对参加新药临床试验的医护人员、医疗设备、条件及生产药品的厂家都有严格的职责要求,并有监督、核查人员。
       另外,一个新药在临床应用前先经过一系列临床前研究,包括新药对体外人肿瘤细胞株,体内对鼠肿瘤模型及人肿瘤异种移植物抗肿瘤活性研究及动物的毒理研究。据国外统计资料,一个新药的开发过程,时间长达十年!由此可见新药研究的严谨性。经以上筛选,若其抗肿瘤活性强,毒性不大,经过上述部门审批后方可进入小规模的临床Ⅰ期试验。临床Ⅰ期试验的目的是观察药物的初步疗效和毒性。如能通过经过临床Ⅰ期试验,经上述部门批准,可逐步进行更大规模的临床Ⅱ、Ⅲ期试验,最终可能进入临床常规。
       抗肿瘤新药的试用常选择那些常规药物治疗失败或有效后病变又进展的病人,或一些目前药物治疗效果较差的病种。对这些病人或病种,目前尚无更好的治疗方法,若应用新药可会能给病人带来好处。因此,应用新药是在不损害病人利益而又可能给病人带来好处的前提下进行的,而且在应用新药前,医生要向病人说明所用新药的可能疗效及不良反应,处理措施,获得病人的书面同意。肿瘤病人在有适应证的情况下都参加新药的试用,这无论对肿瘤的治疗还是对抗肿瘤新药的开发、研究都是有益的。这说明使用新药不是“拿病人做实验”。
       美国的临床指引制定组织国家癌症治疗网络(NCCN)在其指南中明确指出:病人接受最佳治疗就是加入临床试验中。
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